Информации за TS EN 1041 обезбедени од производители на медицински помагала

Во стандардот EN 1041, кој е европски стандард, се објаснети карактеристиките на информациите што треба да ги обезбедат компаниите што произведуваат медицинска опрема. Овој стандард е објавен во нашата земја од страна на Турскиот институт за стандарди (ТСЕ) со следниов наслов: TS EN 1041 Информации обезбедени од производители на медицински помагала.

Споменатиот стандард ги опишува правилата за информации што треба да ги обезбедат компаниите што произведуваат медицинска опрема и се предмет на директивите 90/385 / ЕЕЗ и 93/42 / ЕЕЗ за активната медицинска опрема сместена во човечкото тело. Врз основа на овие директиви издадени за земјите од Европската унија, следниве законски прописи се издадени од Министерството за здравство во нашата земја:

• Директива за активни имплантирани медицински помагала (90/385 / ЕЕЗ)
• Директива за медицински помагала (93/42 / ЕЕЗ)

Стандардот TS EN 1041 дава упатства за методот со кој се исполнуваат одредени правила и е дизајниран да ги надополнува специфичните правила на законските прописи за упатената медицинска опрема.

Производителот мора да ги почитува релевантните основни правила за информациите што треба да се дадат во рамките на стандардот. Сепак, овој стандард не ги вклучува правилата за давање информации за телесна медицинска опрема за дијагностицирање содржани во други стандарди за обележување.

Природно, пациентите очекуваат медицинската опрема да биде безбедна. Употребата на овие уреди треба да обезбеди ефикасност во терапијата. Затоа е важно да се докаже компатибилноста на опремата. Информациите што треба да ги обезбеди компанијата што ја произведува медицинската опрема е доказ дека оваа опрема е сигурна и работи ефикасно.

Компатибилноста на медицинската опрема и дадените информации се важни за успехот на секој производител на медицински помагала. Инаку, иднината на оваа опрема е загрозена. Информирањето е важно прашање на три начина:

• Обезбедување на безбедност на медицинскиот уред
• Добивање одобрение за медицински помагала од регулаторни тела
• Тестирање на медицински помагалапроверете дали се мазни

Во рамките на лабораториските услуги, нашата организација исто така обезбедува услуги на претпријатијата за информации обезбедени од компании кои произведуваат медицинска опрема EN 1041.