TS EN ISO 8871-4 еластомерни делови за уреди за парентерална и фармацевтска употреба - Дел 4: Биолошки својства и методи за тестирање

Во стандардот ISO 8871-4 развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), опишани се биолошките својства и методите на испитување на еластомерните делови на уредите што се користат за интравенски (парентерален) и медицински третман (фармацевтски). Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (ТСЕ) со следниов наслов: TS EN ISO 8871-4 Еластомерни делови за уреди за парентерална и фармацевтска употреба - Дел 4: Биолошки својства и методи на испитување.

Стандардот ги опишува биолошките барања и обезбедува методи за тестирање на еластомерни делови за парентерални уреди и уреди за фармацевтска употреба. Тоа е, тој нуди методи на екстракција за еластомерни делови и се однесува на релевантните методи на биолошки тест во фармакопеите и стандардите.

Кога се користат еластомерни капаци како материјали за пакување кои доаѓаат во директен контакт со фармацевтски препарати, фармацевтската индустрија мора да побара детални информации од компанијата за производство на гума за присуството на честичките. Анексите помеѓу А и Г од стандардот го регулираат ова барање.

Од друга страна, доколку се појави проблем со биолошката безбедност во врска со примарните материјали за пакување на фармацевтски производи, методите за тестирање вклучени во стандардот ISO 8871-4 се сметаат за насока. Во случаи на специфични примени на материјалот за пакување, изведбата на некои од тестовите наведени во стандардниот анекс (Анекс А) треба да се одлучи помеѓу корисниците и производителите.

Стандардот што е наведен како нормативен во примената на овој стандард и неопходен за неговата имплементација е следниот: TS EN ISO 10993-5 Биолошка проценка на медицински помагала - Дел 5: Тестови за екстракорпорална цитотоксичност.

Во рамките на лабораториските услуги, нашата организација, исто така, обезбедува услуги за биолошко тестирање за еластомерните делови на уредите што се користат за интравенска (парентерална) испорака на лекови или серуми и медицински третман (фармацевтски) во согласност со стандардот ISO 8871-4.