TS EN ISO 8871-3 еластомерни делови за уреди за парентерална и фармацевтска употреба - Дел 3: Определување на бројот на слободни честички

Во стандардот ИСО 8871-3 развиен од Меѓународната организација за стандарди (ИСО), се објаснети методите за одредување на бројот на честички ослободени во еластомерните делови на уредите што се користат за интравенска администрација (парентерална) на лекови или серуми . Овој стандард е објавен во нашата земја од страна на Турскиот институт за стандарди (ТСЕ) со следниов наслов: TS EN ISO 8871-3 Еластомерни делови за уреди за парентерална и фармацевтска употреба - Дел 3: Одредување на бројот на испуштени честички.

Еластомерните капачиња можат површински да бидат контаминирани со видливи и невидливи честички, а честичките може да се ослободат кога капачето ќе се прободе со игла. Ако овие честички се пренесат во фармацевтски препарати во контакт со еластомерните делови, тие влијаат на квалитетот на таквите препарати. Стандардот ISO 8871-3 обезбедува методи за одредување на бројот на видливи и невидливи честички, соодветно, одвоени од еластомерните делови со плакнење. Сепак, овој стандард не предвидува граници за контаминација со честички. Тие мора да бидат договорени помеѓу производителот и корисникот.

На кратко, кога еластомерните капачиња се користат како примарни материјали за пакување во директен контакт со фармацевтски препарати, фармацевтската индустрија треба да побара детални информации од компанијата за производство на гума за присуството на честичките. Бидејќи капачињата стануваат честички за инекција. Тест методите опишани во третата и четвртата клаузула од стандардот овозможуваат да се исполни ова побарувачка.

Стандардот што е наведен како нормативен во спроведувањето на овој стандард и неопходен за неговата имплементација е следниот: TS EN ISO 3696 Water - Карактеристики и методи на испитување што се користат во аналитичката лабораторија.

Во рамките на лабораториските услуги, нашата организација исто така обезбедува услуги за утврдување на бројот на честички ослободени во еластомерните делови на уредите што се користат за интравенска администрација на лекови или серуми (парентерална) и медицински третман (фармацевтски) во согласност со стандардот ISO 8871-3.