TS EN ISO 14971 Медицински помагала - Примена на управување со ризици кај медицински помагала

Стандардот ISO 14971 развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува условите и методите за тестирање на апликацијата за управување со ризик за медицински помагала. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (TSE) со следниов наслов: TS EN ISO 14971 Медицински уреди - Примена на управување со ризик кај медицинските помагала.

Основата на споменатиот стандард е стандардот CSA-14971-07 развиен од Канадското здружение за стандарди (CSA) (CAN/CSA-ISO 14971-07 Медицински уреди - Примена на управување со ризик на медицински уреди).

Овој стандард обезбедува систем за управување со ризик за целата медицинска опрема, вклучително и медицинска опрема за дијагностика ин витро. Овој систем ги поддржува производителите во идентификацијата на ризиците поврзани со медицинската опрема, идентификувањето и оценувањето на ризиците поврзани едни со други, нивна контрола и следење на ефективноста на контролите. Барањата содржани во овој стандард се однесуваат на сите фази од животниот циклус на медицинската опрема. Опишаниот процес важи за ризици поврзани со медицинска опрема, како што се биокомпатибилност, безбедност на податоците и системот, електрична енергија, подвижни делови, зрачење и употребливост.

Барањата опишани во стандардот ISO 14971 се применуваат и за производи што не се медицинска опрема во некои земји. Сепак, следниве ситуации се надвор од опсегот на стандардот:

• Одлуки во врска со употребата на медицинска опрема во контекст на кој било клинички процес
• Управување со оперативен ризик

Овој стандард бара од производителите да воспостават објективни критериуми за прифатливост на ризик, но не ги специфицира прифатливите нивоа на ризик.

Всушност, управувањето со ризикот е интегрално со системот за управување со квалитет, но не бара од производителот да има систем за управување со квалитет. Упатството за примена на овој стандард е вклучено во стандардот ISO/TR 24971.

Во рамките на опсегот на лабораториски услуги, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање и услови за апликација за управување со ризик за медицинските уреди ISO 14971 за бизниси.