Стандардот EN 60601-1-6, развиен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), организација поврзана со Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува општите спецификации и методите за тестирање за основна безбедност и перформанси за електрична медицинска опрема. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (TSE) под следниот наслов: TS EN 60601-1-6 Електрична медицинска опрема - Дел 1-6: Општи правила за основна безбедност и потребни перформанси - Помошен стандард: Лесно на употреба.
Овој стандард, кој не е дополнување на стандардот EN 60601-1, обезбедува подобрен процес за производителот да ја утврди, дизајнира и потврди употребливоста во однос на основната безбедност и основните перформанси на медицинската електрична опрема. Овој стандард ги проценува и има за цел да ги намали ризиците кои произлегуваат од проблемите поврзани со правилната употреба и грешките при користење на електричната медицинска опрема. Се претпоставува дека ризиците дефинирани во стандардот ISO 14971 се прифатливи доколку се следи овој стандард, се следи процесот на инженерство за употребливост и се исполнети критериумите за прифаќање во стандардот во планот за верификација на употребливост (TS EN ISO 14971 Медицински уреди - Примена на управување со ризик за медицински помагала).
Целта на стандардот EN 60601-1-6 е да ги специфицира општите барања покрај општите стандарди и да обезбеди основа за специфични стандарди. Овој стандард е ревидиран за да биде компатибилен со процесот на инженерство на употребливост во стандардот IEC 62366.
Нашата организација, исто така, им обезбедува на бизнисите основни услуги за тестирање на безбедност и перформанси за електрична медицинска опрема EN 60601-1-6 во рамките на лабораториските услуги.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
