Инструменти TS EN ISO 16061 што се користат со неактивни хируршки импланти - Општи карактеристики

Стандардот EN ISO 16061 развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува карактеристиките и методите за тестирање за безбедноста и перформансите на инструментите што се користат со неактивни хируршки импланти. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (TSE) под следниот наслов: TS EN ISO 16061 Инструменти што се користат со неактивни хируршки импланти - Општи карактеристики.

Овој стандард ги специфицира општите барања за медицинска опрема што се користи со неактивни хируршки импланти. Овие барања се однесуваат на новопроизведена или обновена опрема. Овој меѓународен стандард се однесува и на инструменти поврзани со системи на погон, но не и на самите системи на погон. Во однос на безбедноста, овој стандард ги обезбедува барањата за наменети перформанси, спецификации за дизајн, материјали, евалуација на дизајнот, производство, стерилизација, пакување и информации обезбедени од производителот. Сепак, овој стандард не ги опфаќа инструментите поврзани со забни импланти.

Структурата на стандардот EN ISO 16061 е одредена на следниов начин:

• Избор на материјал
• Евалуација на дизајнот (вкупна евалуација, претклиничка евалуација, клиничка евалуација
• производство
• Стерилизација (производи испорачани стерилни, нестерилни производи)
• Пакување (заштита од оштетување од складирање и транспорт, одржување на стерилитет при транзит)
• Информации обезбедени од производителот (општо, етикетирање, упатства за употреба, уреди со мерни функции, ограничувања на комбинации, ознаки на инструменти, инструменти за еднократна употреба)

Стандардите кои се нормативно наведени во примената на овој стандард и се неопходни за неговата примена се: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607- 2, ISO 14155, ISO 17664 , ISO 17665-1 и ISO 80000-1.

Во рамките на опсегот на лабораториски услуги, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на безбедноста и перформансите на инструментите што се користат со неактивни хируршки импланти EN ISO 16061 за бизнисите.