TS EN ISO 80601-2-12 Електрична медицинска опрема - Дел 2-12: Специфични барања за основно работење на основните вентилатори за безбедност и критична нега

Стандардот ISO 80601-2-12 развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува основните безбедносни и перформанси карактеристики и методи за тестирање на вентилаторите на белите дробови (респиратори) што се користат во интензивната нега. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (TSE) под следниов наслов: TS EN ISO 80601-2-12 Електрична медицинска опрема - Дел 2-12: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на вентилатори за критична нега .

Овој стандард се однесува на основната безбедност и суштинските перформанси на вентилаторот заедно со неговите додатоци, кои се сметаат за медицинска опрема. Вентилаторите се дизајнирани за употреба во амбиент кој обезбедува специјализирана грижа за пациенти чиј живот е загрозен и на кои им е потребна сеопфатна грижа и континуиран мониторинг во професионална здравствена установа. Сепак, вентилаторот за критична нега наменет за транспортна употреба во професионална здравствена установа не се смета за вентилатор на околината за итни медицински услуги. Вентилаторите наменети да бидат управувани од здравствен работник и дизајнирани за пациенти на кои им е потребна поддршка освен вештачка вентилација, вклучително и пациенти зависни од вентилатор, се опфатени со овој стандард.

Овој стандард се применува и за додатоците наменети од производителите да се поврзат со вентилаторски систем за дишење или со вентилатор каде што карактеристиките на овие додатоци може да влијаат на суштинската безбедност или суштинските перформанси на вентилаторот.

Опасностите специфични за планираната физиолошка функција на медицинските помагала или медицинските системи опфатени со овој стандард не се опфатени со барањата на овој стандард, освен стандардот IEC 60601-1. Овој стандард исто така не ги вклучува следните вентилатори или додатоци:

• Дизајниран за апликации за анестезија
• Дизајниран за околината за итни медицински услуги
• Дизајниран за пациенти зависни од вентилатор во домашна нега
• Дизајниран за уреди за поддршка на вентилаторот за домашна нега

Нашата организација, исто така, нуди услуги за тестирање на вентилатори на белите дробови (респираторни уреди) што се користат во единиците за интензивна нега, во согласност со ISO 80601-2-12, како дел од своите лабораториски услуги за бизниси .