TS EN ISO 9187-1 Опрема за инјектирање за медицинска употреба - Дел 1: Ампули за лекови за инјекции

Стандардот ISO 9187-1, развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), ги опишува карактеристиките и методите на испитување на ампулите, кои се опрема за инјектирање за медицинска употреба и се користи за лекови за инјекции. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (ТСЕ) со следниов наслов: TS EN ISO 9187-1 Опрема за инјектирање за медицинска употреба - Дел 1: Ампули за лекови за инекција.

Овој стандард ја опишува големината на материјалот, капацитетот, перформансите и барањата за пакување на три стаклени ампули што се користат за инекции фармацевтски производи. Во овој стандард, трите форми на стаклени ампули се дефинирани како форми Б, Ц и Д. Овој стандард се однесува на светилки со и без прстени на прекинувачи на бои. Набавката на сијалиците со прстен во боја на прекин и изборот на боја на прстенот на прекин зависи од договорот помеѓу производителот и корисникот. Сијалиците во согласност со овој стандард се светилки само за една употреба.

Ампулите дефинирани во стандардот се соодветни материјали за пакување за складирање на фармацевтски производи сè додека не се администрираат на пациентот. Поради долгите периоди на складирање помеѓу инјектирачките супстанции и садот, како и директниот контакт што произлегува од тоа, потребно е да се избегнат потенцијални интеракции за да се гарантира безбедноста на пациентот. Ова бара соодветен избор на материјали за пакување, избор на соодветен дизајн на пакувањето и примена на специфични барања и методи за тестирање на поединечни системи на контејнери.

Претходно најчесто се користеа четири стандардни форми на сијалица (форми A, B, C и D). Сепак, формата А веќе не се користи во фармацевтската индустрија и не е вклучена во стандардот. Со цел да се избегне каква било забуна меѓу производителите и корисниците, одлучено е да се заштитат формите Б, Ц и Д.

Нашата организација исто така обезбедува услуги за тестирање на ампули со опрема за инјектирање ISO 9187-1 за медицинска употреба и употребени за лекови за инјекции, во рамките на лабораториските услуги.