TS EN 60601-1 Електрична медицинска опрема - Дел 1: Општи правила за основна безбедност и потребна изведба

Стандардот EN 60601-1, развиен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), партнер на Меѓународната организација за стандарди (ISO), ги опишува основните карактеристики на безбедноста и изведбата и методите на испитување на електричната медицинска опрема. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (ТСЕ) со следниов наслов: TS EN 60601-1 Електрична медицинска опрема - Дел 1: Општи правила за основна безбедност и потребна изведба.

Производителите кои произведуваат медицинска електрична опрема и сакаат да влезат на европскиот пазар мора да ги почитуваат во сила директивите за медицински помагала. Споменатите директиви за медицински помагала опфаќаат основни барања кои мора да бидат во согласност со усогласените стандарди. Оваа законска регулатива ги обврзува сите компании што произведуваат електрична медицинска опрема да ги разберат и да ги исполнат барањата на EN 60601 стандардот.

Множеството стандарди EN 60601 е збир на стандарди кои ја покриваат безбедноста, основните перформанси и електромагнетната компатибилност на електричната медицинска опрема и системи. Технички е еквивалентно на меѓународниот стандард IEC 60601 и се состои од над седумдесет стандарди.

Стандардот EN 60601-1 вклучува основни безбедносни и основни критериуми за изведба на целата електрична медицинска опрема. Стандардот EN 60601-2 е посебен стандард и вклучува барања за одредени групи производи. Стандардот EN 60601-1 се однесува на целата електрична медицинска опрема и системи.

Овој стандард опфаќа широк спектар на медицинска опрема. Хируршка опрема со висока фреквенција, срцеви дефибрилатори, монитори на пациенти, уреди за третман и дијагностицирање на ултразвук, медицински ласери, вентилатори на пациенти и детски инкубатори и затоплувачи се опфатени со овој стандард. Тестовите што покажуваат усогласеност со овој стандард бараат детално разбирање на барањата заедно со специјална опрема за испитување.

Нашата организација , исто така, им обезбедува на бизнисите основни услуги за тестирање на безбедноста и перформансите на електричната медицинска опрема во согласност со EN 60601-1, како дел од нашите лабораториски услуги .