Развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), ISO 20072 стандардот ја опишува верификацијата на дизајнот, основните карактеристики на безбедноста и изведбата и методите на тестирање на аеросолната опрема за испорака на лекови. Овој стандард е објавен во нашата земја од Турскиот институт за стандарди (ТСЕ) со следниов наслов: TS EN ISO 20072 Проверка на дизајнот на уредот за испорака на лекови Аеросол - Карактеристики и методи на тестирање.
Овој стандард го опишува дизајнот, етикетирањето, упатствата за употреба и барањата за тестирање на рачните, единечни и повеќекратни уреди за испорака на аеросолни лекови за доставување на измерена или претходно измерена аеросолизирана дрога преку респираторниот тракт, вклучувајќи ги назалните, оралните, душникот, бронхиите и алвеоларните региони. Овој меѓународен стандард се однесува на уредите што можат да се полнат и за еднократна употреба за лична употреба.
ISO 20072 стандардот е развиен за верификација на дизајнот на уредот, а не за проценка на квалитетот на дизајнот на лекот. Целта на овој стандард е да се потврди со лабораториско испитување дека дизајнот на уредите за испорака на лекови со аеросол постојано ги исполнува спецификациите за дизајн на производителот. За да се постигне ова, тој обезбедува профил на функционалност на уредот и метод на тест за валидација на системот, и двата се утврдуваат и проценуваат со проценка на ризик.
Постојат моменти кога овој стандард е покриен со стандардот ISO 27427. Намената на употребата на аеросолни уреди за испорака на лекови и проценката на ризикот на уредот одредуваат кој меѓународен стандард го избрал производителот за верификација на дизајнот. Накратко, овој стандард го опишува процесот на одредување на проверка на дизајнот на уредите за испорака на лекови со аеросол заедно со профилот на функционалноста на уредот заснован на ризик со лекот за уредот, плацебо или репрезентативниот лек.
Нашата организација им обезбедува на бизнисите и лабораториски услуги, вклучувајќи верификација на дизајнот на опрема за испорака на аеросолни лекови според ISO 20072, основни спецификации за безбедност и перформанси и услуги за тестирање.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
