TS EN IEC 60601-2-31 Електрична медицинска опрема - Дел 2-31: Специфични карактеристики за основна безбедност и потребна изведба на надворешни пејсмејкери со внатрешно напојување

Стандардот EN IEC 60601-2-31, развиен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), организација поврзана со Меѓународната организација за стандарди (ISO), ги опишува спецификациите и методите за тестирање за безбедноста и перформансите на надворешните пејсмејкери со внатрешно напојување . Овој стандард е објавен и кај нас од Турскиот институт за стандарди (TSE) со следниов наслов: TS EN IEC 60601-2-31 Electrical медицинска опрема - Дел 2-31: Специфични карактеристики за основната безбедност и бараните перформанси на надворешни пејсмејкери со внатрешно напојување.

Споменатиот стандард ги специфицира основните барања за безбедност и перформанси на надворешните пејсмејкери кои работат со внатрешен извор на електрична енергија. Минималните безбедносни барања опишани во овој стандард обезбедуваат практично ниво на безбедност при работата на надворешни пејсмејкери со внатрешно напојување. Меѓутоа, овој стандард не ги покрива опасностите својствени за планираната физиолошка функција на опфатената медицинска опрема. Дополнително, овој стандард не ги опфаќа имплантираните делови на активно применливата медицинска опрема и надворешните пејсмејкери поврзани директно или индиректно.

Главните промени направени во последната ревизија на споменатиот стандард се:

• Отстранет е условот за тестирање за намалување на енергијата
• Тестот за експозиција на надворешна дефибрилација е целосно ревидиран (дефибрилација е испорака на одредени дози електрична енергија до срцето со уред)
• Отстрането е исклучување за испуштање воздух само во тестовите за имунитет на ESD (електростатско празнење)
• Усогласеност со стандардот ISO 14708-2 за пејсмејкери
• Усогласеност со стандардот ISO 14117 за електромагнетна компатибилност (EMC)

Нашата организација , исто така, обезбедува услуги за тестирање на безбедноста и перформансите на надворешни пејсмејкери со внатрешни напојувања ( EN IEC 60601-2-31) за бизниси како дел од нашите лабораториски услуги .