TS EN ISO 8871-2 еластомерни делови за уреди за парентерална и фармацевтска употреба - Дел 2: Вовед и карактеристики

Стандардот ISO 8871-2, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува својствата и методите за тестирање на еластомерните делови од уредите што се користат за парентерална администрација на лекови или серуми и за фармацевтска терапија. Овој стандард е објавен и во Турција од страна на Турскиот институт за стандарди (TSE) под наслов: TS EN ISO 8871-2 Еластомерни делови за парентерална и фармацевтска употреба - Дел 2: Идентификација и спецификации.

Стандардот ги опишува процесите на евалуација кои се применуваат на еластомерните делови што се користат за фармацевтски контејнери и медицински помагала за да се обезбеди идентитет на производот помеѓу постоечките материјали и примероците оценети за време на процесот на прифаќање на тестирањето на сообразноста. Еластомерите се во суштина посебен вид полимер кој комбинира вискозност (отпорност на флуидност) и еластичност (еластична деформација на материјалот под сила) во нивната структура.

Физичките и хемиските методи на испитување опишани во овој дел од стандардот ISO 8871 овозможуваат определување на типичните својства на гумените материјали и обезбедуваат основа за договори помеѓу производителот и корисникот во однос на конзистентноста на производот во следните набавки. За време на тестовите се избира соодветен метод на тестирање во зависност од видот и примената на гумата. Овој стандард не специфицира други барања за гумени материјали. Тие се вклучени во соодветните стандарди за производи.

Еластомерните делови наведени во стандардот ISO 8871-2 се направени од гума. Сепак, составот на гумените материјали значително се разликува. Ефективноста, чистотата, стабилноста и безбедната употреба на препаратот за лекови зависат од правилниот избор и одобрување на употребената гумена половина. Во спротивно, може да се појават негативни ефекти при производство, складирање и примена.

Во рамките на опсегот на лабораториски услуги, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на деловните субјекти за еластомерни делови од уреди што се користат за администрирање на ISO 8871-2 лекови или серуми интравенозно (парентерално) и за третман со лекови (фармацевтски).