Rzeczywista stabilność produktu farmaceutycznego w dużym stopniu zależy od wybranej przez producenta receptury i systemu zamknięcia opakowania. Dlatego też kwestii stabilności należy nadać wysoki priorytet na etapach rozwoju produktu, np. doborze substancji pomocniczych, oznaczaniu ich zawartości, opracowywaniu procesu. Należy również wziąć pod uwagę możliwą interakcję produktu leczniczego z materiałem opakowaniowym, w którym będzie on dostarczany, transportowany i przechowywany w okresie ważności.
Testy stabilności to seria testów mających na celu uzyskanie informacji o stabilności produktu farmaceutycznego w celu określenia okresu trwałości i terminu ważności w określonych warunkach pakowania i przechowywania.
Badanie stabilności otwartego opakowania to metoda badawcza polegająca na przechowywaniu produktu medycznego lub kosmetycznego w temperaturze przechowywania deklarowanej przez producenta przez określony czas w celu określenia trwałości po otwarciu. Badania stabilności opakowań otwartych przeprowadza się także dla produktów biobójczych. Do badań stabilności otwartego opakowania produkt biobójczy bada się poprzez pozostawienie otwartego opakowania w szafkach klimatyzacyjnych w temperaturze 25 stopni (plus/minus 2 stopnie) przez czas stosowania po otwarciu produktu. Badania te przeprowadzane są w okresach od 12 miesięcy do 3 miesięcy.
W badaniach testowych, analitycznych, pomiarowych i ewaluacyjnych prowadzonych w naszej organizacji przestrzegane są krajowe i międzynarodowe standardy oraz obowiązujące przepisy prawne, dzięki czemu uzyskuje się rzetelne i bezstronne wyniki. Wśród licznych testów przeprowadzanych w tym kontekście znajdują się również usługi otwartego badania stabilności opakowań.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
