Płyny doustne to jednorodne preparaty płynne, zwykle składające się z roztworu, emulsji lub zawiesiny jednego lub większej liczby składników aktywnych w odpowiedniej płynnej bazie. Są one przygotowane do podawania doustnego jako takie lub po rozcieńczeniu. Odpowiednie środki dyspergujące mogą obejmować środki solubilizujące, zwilżające, emulgujące, stabilizujące, zawieszające i zagęszczające oraz inne środki, takie jak środki przeciwbakteryjne dla ochrony. Może również zawierać odpowiednie środki słodzące, środki smakowo-zapachowe i dozwolone barwniki. Klasy doustnych płynnych postaci dawkowania obejmują:
Globalne organy regulacyjne uważają, że płynne doustne postacie dawkowania, zwłaszcza roztwory i zawiesiny, charakteryzują się bardzo niskim ryzykiem wystąpienia niepożądanych skutków ze strony opakowania. W szczególności z Tabeli 1999 Wytycznych FDA z 1 r. dotyczących zamykania pojemników wynika, że w zarządzaniu i administracji istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji opakowanie-forma dawkowania.
Ta klasyfikacja umiarkowanego ryzyka została potwierdzona w USP <1664>. Biorąc pod uwagę tę klasyfikację, Tabela 2 Wytycznych FDA stwierdza, że wymagane są minimalne testy chemiczne lub biologiczne, a jeśli produkt leczniczy jest na bazie wody, zazwyczaj wystarczające jest odniesienie do przepisów dotyczących pośrednich dodatków do żywności. Jeżeli jednak produkt leczniczy zawiera współrozpuszczalniki (lub oczekuje się, że będzie usuwał większe ilości niż woda), mogą być wymagane dodatkowe informacje dotyczące ekstrakcji.
Alternatywnie, wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMEA) dotyczące opakowań awaryjnych określają, że systemy opakowań do doustnych postaci płynnych (i ich materiałów budowlanych) mogą wymagać szeroko zakrojonych testów, w tym badań ekstrakcji, badań migracji i oceny toksykologicznej, aby zapewnić ich bezpieczeństwo. Użyj tego. Wreszcie, odpowiednimi testami do wyboru i kwalifikacji materiałów i systemów opakowaniowych mających zastosowanie do doustnych postaci płynnych są <660> (szkło), <661.1> i <661.2> (polimery) oraz <381> (elastomery).
Biorąc pod uwagę znaczną różnorodność płynnych doustnych postaci dawkowania, szczególnie ich formulację, systemy pakowania i zastosowanie kliniczne, trudno jest uogólniać na temat odpowiedniego projektu i wdrożenia badań ekstrakcji i/lub nieszczelności dla tej klasy postaci dawkowania. W niektórych prostych przypadkach, na przykład wodnych produktów leczniczych, małych dawek dziennych i ostrego zastosowania klinicznego, możliwe może być bezpośrednie zbadanie produktu leczniczego pod kątem wycieków na poziomach zbliżających się do odpowiednich progów zgłaszania (np. EEC), minimalizując w ten sposób potrzebę. Konieczne może być przeprowadzenie badań ekstrakcji w celu bezpośredniego wsparcia oceny bezpieczeństwa.
W bardziej złożonych sytuacjach, takich jak produkt leczniczy zawierający współrozpuszczalnik w większych dawkach dziennych i przy długotrwałym stosowaniu klinicznym, badanie przesiewowe produktu leczniczego pod kątem odcieków EEC może nie być technicznie wykonalne, a badania ekstrakcyjne (zwłaszcza badania symulacyjne) odgrywają ważną rolę rolę w ocenie bezpiecznego stosowania. W obu przypadkach badania ekstrakcji mogą odegrać ważną rolę w działaniach innych niż bezpośrednia ocena bezpieczeństwa, w tym kontrola jakości i kontrola zmian przychodzących materiałów.
Przeprowadzenie pomyślnych i praktycznych ocen ekstrakcji i wymywania płynnych doustnych postaci leku wymaga doskonałości w planowaniu strategicznym (np. zapewnienia właściwego wykorzystania badań ekstrakcji lub ługowania), wiedzy specjalistycznej w zakresie projektowania badań, umiejętności prowadzenia badań, zwłaszcza testów analitycznych, oraz materiału uzyskanego w wyniku duże doświadczenie w wydobywaniu Wymagana jest dogłębna wiedza na temat materiałów nieszczelnych i nieszczelnych. EUROLABrozwinęła rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie projektowania i wdrażania programów testów chemicznych, które wykorzystują najnowocześniejsze techniki analityczne, wysoko wyszkolonych i kompetentnych analityków oraz kompetentnych kierowników badań.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy płynnych doustnych form dawkowania Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
