Testy systemów produkcyjnych

Praktycznym faktem jest, że produkt leczniczy nie powstaje samoistnie w momencie użycia. Zamiast tego produkt leczniczy jest wytwarzany przy użyciu systemu zaprojektowanego i zbudowanego w tym celu. Chociaż proces produkcyjny różni się nieznacznie w zależności od produktów farmaceutycznych i dostawców produktów farmaceutycznych, proces ten zazwyczaj składa się z etapów, które spełniają następujące funkcje:

Podczas procesu produkcyjnego roztwór ołowiu produktu leczniczego (zwany przebiegiem procesu) wchodzi w kontakt z materiałami i komponentami tworzącymi sprzęt produkcyjny. Ponieważ te komponenty (filtry, obudowy filtrów, rurki, bioreaktory jednorazowego użytku, worki do przechowywania, systemy mieszania, jednorazowe tace liofilizacyjne, wirniki, złącza, kolumny chromatograficzne i obudowy kolumn itp.) nie są chemicznie obojętne, przepływ procesowy będzie oddziaływać z komponentami .

Podobnie jak w przypadku opakowania, ta interakcja może spowodować wyciek substancji ze składników. Jeżeli substancje te utrzymają się przez cały proces produkcyjny, staną się obcymi zanieczyszczeniami w opakowanym produkcie leczniczym, co może mieć taki sam potencjalny niekorzystny wpływ na przydatność produktu leczniczego do stosowania, jak wycieki z opakowania. Obce zanieczyszczenia powstałe podczas produkcji nazywane są wyciekami związanymi z urządzeniami procesowymi (PerL), aby odróżnić je od wycieków z opakowań.

Chociaż dezaktywacja systemów produkcyjnych jest globalnym wymogiem regulacyjnym (na przykład sekcja 21 211.65 CFR stanowi, że „Sprzęt musi być skonstruowany w taki sposób, aby powierzchnie mające kontakt z komponentami, materiałami w procesie lub produktem leczniczym były reaktywne, addytywne -wolny) lub bezpieczeństwa produktu leczniczego, tożsamość może zostać absorbowana w taki sposób, że zmieni jego wytrzymałość, jakość lub czystość poza oficjalnymi lub innymi ustalonymi wymaganiami…”), dobrze wiadomo, że nie można osiągnąć absolutnej bezwładności. Dlatego też należy wykazać względną bezwładność poprzez ustalenie, że wielkość interakcji pomiędzy systemem produkcyjnym a przebiegiem procesu nie wpłynie niekorzystnie na przydatność PerL w wytwarzanych produktach leczniczych do zamierzonego zastosowania produktu.

Chociaż nie jest to wymóg prawny, należy również wykazać względną bezwładność poprzez zapewnienie, że wydajność procesu produkcyjnego nie zostanie zmniejszona przez substancje przedostające się do przepływu procesu.

Chociaż przepisy ustanawiają wymóg oceny chemicznej urządzeń produkcyjnych, nie określają środków, za pomocą których można przeprowadzić taką ocenę. Aby wypełnić tę lukę, różne grupy branżowe [na przykład dostawcy komponentów (BioProcess Systems Alliance, BPSA) i użytkownicy komponentów (BioPhorum Operations Group, BPOG)] opublikowały zalecenia dotyczące dobrych praktyk, a USP ma zarówno zastosowanie, jak i dostarcza informacji na temat wyboru i kwalifikacje materiałów i komponentów stosowanych w produkcji, opublikowane monografie. (odpowiednio <665> i <1665>).

Chociaż wysiłki te mają na celu zaprojektowanie, wdrożenie, raportowanie i interpretację prawidłowej oceny chemicznej komponentu produkcyjnego, nie są one intuicyjne ani trywialne. Chociaż ocena chemiczna może obejmować badania ekstrakcji i nieszczelności, właściwa ocena wymaga skutecznej analizy ryzyka, ostrożnych i uzasadnionych testów oraz przemyślanej interpretacji danych.

Praktyczne konsekwencje złej oceny chemicznej są znaczące, mierzone stratą czasu, nadmiernymi kosztami i opóźnieniami w uzyskiwaniu zezwoleń regulacyjnych. EUROLABDzięki szerokiemu i udanemu doświadczeniu w opracowywaniu, wykonywaniu, interpretowaniu i raportowaniu ocen substancji chemicznych, w tym badań substancji ekstrahowanych i wymywanych, możemy projektować, przeprowadzać i raportować fachowo dostosowane, zindywidualizowane podejście do przydatności do konkretnych zastosowań.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy systemów produkcyjnych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.