ICH Q1A (R2) Badanie stabilności nowych substancji leczniczych i produktów farmaceutycznych

Stabilność nowej substancji czynnej lub produktu leczniczego wystarczająca do złożenia wniosku o rejestrację w regionach ICH w przewodniku ICH Q2001A (R83) opublikowanym przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH) na podstawie dyrektywy 1/2/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi opublikowanych przez Parlament Europejski i Radę określa pakiet danych. Niniejszy przewodnik nie zawiera informacji, które należy przesyłać w przypadku skróconych wniosków, odmian i wniosków dotyczących badań klinicznych.

Celem badania stabilności jest dostarczenie dowodów na to, jak jakość substancji czynnej lub produktu leczniczego zmienia się w czasie pod wpływem różnych czynników środowiskowych, takich jak temperatura, wilgotność i światło, oraz ustalenie okresu ponownego badania substancji pomocniczej lub półki. żywotność i zalecane warunki przechowywania produktu leczniczego.

Wybór warunków testowych opisanych w niniejszym przewodniku opiera się na analizie wpływu warunków klimatycznych w trzech regionach Wspólnoty Europejskiej, Japonii i Stanach Zjednoczonych. Średnią temperaturę kinetyczną w dowolnym miejscu na świecie można wyprowadzić z danych klimatycznych, a świat można podzielić na cztery strefy klimatyczne. Niniejszy przewodnik dotyczy stref klimatycznych I i II.

Informacje dotyczące stabilności substancji czynnej stanowią integralną część systematycznego podejścia do oceny stabilności.

Testy warunków skrajnych substancji leczniczej pomagają zidentyfikować możliwe produkty degradacji, co z kolei pomaga w identyfikacji ścieżek degradacji i wewnętrznej stabilności cząsteczki oraz potwierdza siłę wskazującą na stabilność zastosowanych procedur analitycznych. Charakter testu warunków skrajnych zależy od indywidualnej substancji leczniczej i rodzaju danego produktu leczniczego.

Badania stabilności należy przeprowadzić na substancji czynnej zapakowanej w system zamykania pojemników, który odpowiada lub symuluje zalecane opakowanie do przechowywania i dystrybucji.

Projekt formalnych badań stabilności produktu leczniczego opiera się na wiedzy o zachowaniu i właściwościach substancji czynnej oraz doświadczeniu zdobytym w badaniach stabilności i badaniach klinicznych formulacji produktu leczniczego.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania stabilności nowych substancji leczniczych i produktów leczniczych w ramach wytycznych ICH Q1A (R2), z jej wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ewaluacji, które zapewnia przedsiębiorstwa z różnych sektorów.