Urządzenia i procesy produkcyjne mogą być głównym źródłem zanieczyszczenia produktu. EUROLAB, oferuje szereg usług oceny warunków środowiskowych produkcji, oprócz weryfikacji systemów wodnych, kontroli surowców i badania pozostałości materiałów produkcyjnych.
Monitorowanie środowiska obejmuje kontrolę podstawowych elementów kontrolowanego środowiska, w tym wody, powietrza, powierzchni, sprzętu i personelu. EUROLABoferuje materiały do monitorowania środowiska (powierzchnia, płyty powietrzne) i materiały do monitorowania wody (butelki z tiosiarczanem i bez) w celu oceny kontroli mikrobiologicznej w zakładach produkcyjnych. Usługi testowania płytek i próbek wody można przekazać do laboratorium w celu analizy.
Do produktów farmaceutycznych i płynnych wymagających sterylnego przetwarzania EUROLABoferuje usługi walidacji filtrów w celu oceny zdolności filtra do usuwania substancji chemicznych lub organizmów drobnoustrojowych różnej wielkości. Test ten pozwala producentom określić wielkość porów membrany i jest doskonałym testem uwalniania partii zgodnie z wytycznymi ASTM F838-05 i HIMA.
Kontrola surowców w ramach kontroli jakości przychodzących dostaw jest ważną częścią kontroli produkcji i procesów. W zależności od rodzaju materiału lub dostawy producent może przeprowadzić ocenę jakościową części w celu oceny zawartości drobnoustrojów (sterylne i niesterylne), składu materiału i zmian w materiałach. EUROLAB oferuje zarówno badania analityczne, jak i mikrobiologiczne w celu dokonania takiej oceny. Dodatkowo można przeprowadzić stosunkowo niedrogie badania jakościowe w celu zapewnienia biokompatybilności surowców, takie jak test elucji cytotoksyczności MEM.
Walidacje czyszczenia sprawdzają ogólną czystość powierzchni nowo wyprodukowanych wyrobów medycznych i implantów jednorazowych, koncentrując się na zanieczyszczeniach powstałych w procesach produkcyjnych i czyszczących. Pamiętaj, że to, że urządzenie jest sterylne, nie musi oznaczać, że jest czyste.
Dostępne są metody testowe do pomiaru ilości pozostałości (tj. Olejów, smarów, środków polerskich, detergentów i pozostałości po pasywacji) na urządzeniu lub implancie. Aby uzyskać kompleksowy obraz czystości, można również dodać ocenę cytotoksyczności i testy w celu zbadania zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Woda jest jednym z najczęstszych źródeł zanieczyszczenia produktów, dlatego każdy proces wytwarzania produktu, w którym wykorzystuje się wodę w produkcie końcowym w ramach czyszczenia lub przetwarzania, powinien być oceniany, kontrolowany i monitorowany. Określenie częstotliwości podmian wody podczas procesów pasywacji jest również ważne, aby zminimalizować zanieczyszczenia mikrobiologiczne i poziom endotoksyn bakteryjnych w gotowych produktach leczniczych. EUROLABświadczy usługi doradcze w zakresie instalacji nowych systemów wodnych, plany testów walidacyjnych i usługi testowania w celu oceny zawartości mikrobiologicznej i chemicznej systemów wodnych.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Wyposażenie farmakologiczne i walidacja procesu Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
