Testy stabilności krótkoterminowej (stabilności przyspieszonej)

Prowadzone są badania stabilności w czasie rzeczywistym lub długoterminowej w celu określenia oczekiwanego okresu trwałości oraz właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych produktów w trakcie i po okresie przechowywania w przewidywanych warunkach przechowywania na rynku docelowym.

Na przykład stabilność gotowych produktów farmaceutycznych zależy z jednej strony od czynników środowiskowych, takich jak temperatura otoczenia, wilgotność i światło, a z drugiej strony od czynników związanych z produktem, takich jak właściwości chemiczne i fizyczne substancji czynnej i zaróbek farmaceutycznych, forma i skład dozowania, proces produkcji, konstrukcja systemu zamykania pojemników i zależy od właściwości materiałów opakowaniowych.

W przypadku ustalonych substancji leczniczych w konwencjonalnych postaciach dawkowania dane dotyczące procesu rozkładu i zdolności do degradacji substancji czynnej są często dostępne w połączeniu z odpowiednimi metodami analitycznymi. Dlatego badania stabilności ograniczają się do postaci dawkowania.

Czasami, w ramach formalnego programu badań stabilności , przeprowadza się przyspieszone lub krótkoterminowe testy stabilności, aby zwiększyć tempo degradacji chemicznej i zmian fizycznych leku w ekstremalnych warunkach przechowywania. Dane uzyskane w ten sposób są wykorzystywane, oprócz danych z badań stabilności w czasie rzeczywistym, do oceny długoterminowych efektów chemicznych w warunkach bez przyspieszenia oraz do oceny wpływu krótkoterminowego transportu poza warunkami przechowywania.

W badaniach, analizach, pomiarach i badaniach ewaluacyjnych prowadzonych w naszej organizacji przestrzegane są krajowe i międzynarodowe normy oraz obowiązujące przepisy prawne, a wyniki są rzetelne i bezstronne. Wśród licznych testów przeprowadzanych w tym kontekście znajdują się również usługi testowania stabilności krótkoterminowej (stabilność przyspieszona).