EUROLAB Oferujemy certyfikowane przez GMP testy na N-nitrozoaminę w celu zapewnienia jakości farmaceutycznej. Testujemy produkty końcowe, surowce, API i wodę. Mając duże doświadczenie w wykrywaniu zanieczyszczeń nitrozoaminowych, testujemy cząsteczki Sartanu, Pioglitazon, Ranitydynę, Esomeprazol, Metforminę i inne leki.
Postępujemy zgodnie z metodologiami EDQM i FDA i oceniamy następujące zanieczyszczenia nitrozoaminą:
Produkcja farmaceutyczna może być zagrożona przez mutagenne właściwości nitrozoaminy wynikające z zanieczyszczenia krzyżowego nitrozoaminą, migracji nitrozoaminy i degradacji produktu. EUROLABW , testujemy surowce, materiały pochodzące z recyklingu, materiały opakowaniowe, API, produkty końcowe. Badamy również próbki skażone krzyżowo.
Wykorzystujemy odpowiednią aparaturę analityczną do badania zanieczyszczeń nitrozoaminą. Nasza metodologia jest zgodna z GMP oraz EDQM i FDA:
Limity testu N-nitrozoaminy
Ścisłe EMA (Europejska Agencja Leków) tymczasowe N-nitrozoaminy zmuszają producentów sartanów i leków do przeglądu swoich procesów produkcyjnych pod kątem obecnego limitu wykrywalności LOD. Dążąc do celu, jakim jest niemierzalne zanieczyszczenie N-nitrozoaminą, ustalono pośrednie poziomy NDMA i NDEA na podstawie maksymalnego dziennego spożycia emulsji omawianego sartanu. W Unii Europejskiej produkty zawierające zanieczyszczenie na jakimkolwiek poziomie lub oba rodzaje zanieczyszczeń nie będą dozwolone. Po okresie przejściowym firmy muszą wykazać brak mierzalnych poziomów tych zanieczyszczeń.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Test N-nitrozoaminy Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
