Najważniejszym punktem przy wprowadzaniu produktów farmaceutycznych na rynek w przemyśle farmaceutycznym jest określenie czystości produktu końcowego. Rodzi to potrzebę określenia profilu zanieczyszczeń leku.
Wcześniej potrzeba ta dotyczyła jedynie zanieczyszczeń powstałych w wyniku wytwarzania i psucia się produktu farmaceutycznego. Obecnie ocenia się jednak również migrację związków chemicznych pochodzących ze składników używanych do produkcji i przechowywania leków.
Obecnie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz inne agencje regulacyjne w coraz większym stopniu koncentrują się na interakcjach między różnymi komponentami produkcyjnymi, sprzętem do podawania leków i systemami nakrętek, a końcowym produktem farmaceutycznym. Celem tych badań jest identyfikacja i ocena ryzyka toksykologicznego stwarzanego przez takie interakcje.
Pojemniki i nakrętki zawierające leki nie mogą być reaktywne, dodawać lub wchłaniać w sposób, który zmieniłby bezpieczeństwo, zawartość, moc, jakość lub czystość leku poza określone wymagania. Poza tym obecnie pojemniki i zamknięcia, w których umieszcza się leki, nie mogą być wyjmowane ani szczelne.
Ekstrahowalne odnosi się do organicznych i nieorganicznych substancji chemicznych, które mogą być uwalniane z powierzchni komponentów używanych do produkcji i przechowywania leków w warunkach laboratoryjnych (przyspieszone lub zawyżone temperatury, rozpuszczalniki lub ekspozycja na powierzchnię).
Termin odciek odnosi się do organicznych i nieorganicznych substancji chemicznych, które mogą uwalniać się z powierzchni elementów używanych do produkcji i przechowywania leków w normalnych warunkach użytkowania.
Istnieje wiele zasobów, które zawierają wyciekalne typy, takie jak:
Gatunki narażone na wyciek, które należy wziąć pod uwagę, obejmują:
Krótko mówiąc, możliwe do ekstrakcji i wypłukiwania testy narkotykowe są drogą do oceny toksykologicznej. Wycieki z systemu produkcji i pakowania do produktów farmaceutycznych muszą być identyfikowane i monitorowane przez cały okres trwałości produktu. Uzyskane wyniki pozwalają na ocenę toksykologiczną wycieków, zapewniając bezpieczeństwo pacjentom.
Nasza organizacja prowadzi bardzo różne działania związane z testowaniem, analizą, pomiarami, kontrolą i oceną dla firm z różnych sektorów. W tych opracowaniach zawsze kieruje się normami krajowymi i zagranicznymi oraz obowiązującymi przepisami prawa. Nasza organizacja, dysponująca wyszkoloną i doświadczoną kadrą oraz zaawansowanym zapleczem technologicznym, świadczy również usługi ekstrakcyjnych i wymywalnych testów narkotykowych w zakresie medycznych testów narkotykowych dla firm, które tego zażądają.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
