Test biokompatybilności i toksykologii

Obowiązujące normy

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• US FDA ISO 10993-1 dokument z wytycznymi (wrzesień 2016)
• MDR Rozporządzenie (UE) 05/2017 Parlamentu Europejskiego i Rady ds. Wyrobów Medycznych z dnia 2017 kwietnia 745 r.

Producenci współczesnych złożonych wyrobów muszą przyjąć całościowe, oparte na ryzyku podejście do oceny bezpieczeństwa biologicznego i ocenić biokompatybilność pojemników na leki oraz kombinacji materiałów i procesów na urządzenia.

Nasi eksperci podzielili proces oceny bezpieczeństwa biologicznego na trzy odrębne fazy, które można wykorzystać do umieszczenia pojemnika na lek lub urządzenia złożonego na dowolnym etapie cyklu życia produktu.

Plan oceny biologicznej (BEP)

Plan oceny biologicznej (BEP), EUROLAB Jest to wstępna ocena ryzyka przeprowadzona i ma na celu osiągnięcie celów normy ISO 10993-1, klauzula 4 „Ogólne zasady stosowane do biologicznej oceny wyrobów medycznych”. Pierwsza część tego artykułu wyraźnie stwierdza, że ​​„Ocena biologiczna powinna być planowana, wdrażana i dokumentowana przez kompetentnych i doświadczonych specjalistów”. BEP uwzględnia materiały, przetwarzanie i historyczne zastosowanie pojemnika na lek lub urządzenia kombinowanego. Wynikiem jest podpisany plan oceny biologicznej, który zawiera zalecenia dotyczące testów i informacje potrzebne do wykazania bezpieczeństwa urządzenia.

Testowanie

Wykonaj testy opisane w BEP. Testy te mogą obejmować testy chemiczne, testy zgodności biologicznej i / lub pisemne oceny ryzyka.

Raport oceny biologicznej (BER)

Biological Assessment Report (BER), ISO 10993-1: 2018, klauzula 7: „Eksperci oceniający posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie powinni zidentyfikować i udokumentować:

• strategię i planowaną zawartość biologicznej oceny wyrobu medycznego;
• kryteria określające dopuszczalność materiału do zamierzonego celu, zgodnie z planem zarządzania ryzykiem;
• adekwatność charakterystyki materiału;
• uzasadnienie wyboru i / lub rezygnacji z badań;
• interpretacja istniejących danych i wyników badań;
• Wszelkie dodatkowe dane są potrzebne do zakończenia oceny biologicznej;
• Ogólne implikacje dotyczące bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych. 

Podsumowanie usługi

EUROLABISO 10993 dla substancji ekstrahowalnych i uszczelniaczy oferuje kompletną trójkę spełniającą wymagania dotyczące oceny biokompatybilności i toksykologii pojemników farmaceutycznych i urządzeń kombinowanych. Testowanie biokompatybilności jest bardzo powszechne w branży pojemników farmaceutycznych i urządzeń kombinowanych. Jednakże przy 24 możliwych kategoriach, z których każda ma unikalny zestaw wymagań testowych, doświadczenie w testowaniu biokompatybilności może być zniechęcające. Nawet po sklasyfikowaniu pojemnika z lekiem lub urządzenia kombinowanego w przypadku każdego testu pozostaje wiele decyzji.

Nasza grupa doradztwa technicznego może zapewnić pełne doświadczenie serwisowe. Jeśli znasz normę ISO 10993 i jej wymagania, możesz poniżej wybrać potrzebne usługi.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Test biokompatybilności i toksykologii Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.