W standardzie USP-NF-GC 1469, opracowanym przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP), zaprojektowano nowy rozdział ogólny w celu dostarczenia użytecznych informacji dla właściwej kontroli zanieczyszczeń nitrozoaminowych w substancjach leczniczych i produktach leczniczych w celu ochrony pacjentów przed niepożądanymi skutkami nitrozoaminy jako zanieczyszczenia. Ogłoszono, że ten standard stanie się oficjalny 1 grudnia 2021 r.
Aby chronić pacjentów i wzmocnić globalny łańcuch dostaw produktów farmaceutycznych, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) udostępnia narzędzia i rozwiązania do analizy i monitorowania zanieczyszczeń w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych . Najnowsze badania wykazały obecność zanieczyszczeń nitrozoaminami w niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Następnie zanieczyszczenia nitrozoaminami wykryto również w innych lekach, co doprowadziło do podjęcia znaczących działań mających na celu ograniczenie lub wyeliminowanie ich obecności w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych.
Wszyscy producenci farmaceutyczni są odpowiedzialni za kontrolowanie swoich procesów produkcyjnych w celu wykrywania i zapobiegania obecności niedopuszczalnych zanieczyszczeń. Obejmuje to opracowywanie podejść do stosowania odpowiednich metod wykrywania i kontrolowania tych zanieczyszczeń, a także innych zanieczyszczeń, które powstają podczas modyfikowania procesów produkcyjnych.
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) wspiera producentów i agencje rządowe narzędziami i rozwiązaniami do testowania, oceny ryzyka i zrozumienia potencjalnych źródeł zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Nitrozoaminy to związki chemiczne powszechnie występujące w wodzie i różnych produktach spożywczych, w tym mięs wędzonych i grillowanych, produktach mlecznych i warzywach. Ludzie są narażeni na różne ilości nitrozoamin na wiele sposobów. Jednak zanieczyszczenia nitrozoaminą są uznawane za możliwe czynniki rakotwórcze dla ludzi i nie powinny być obecne w lekach, nawet w ilościach śladowych. Należą do grupy kancerogenów mutagennych o dużej sile działania, zwanej grupą lękową.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza firma świadczy również usługi badawcze pod kątem właściwej kontroli zanieczyszczeń nitrozoamin w substancjach farmaceutycznych i produktach farmaceutycznych w zakresie normy USP-NF-GC 1469, dzięki wyszkolonej i fachowej kadrze oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
