Nitrozoaminy odnoszą się do dowolnej cząsteczki zawierającej nitrozową grupę funkcyjną. Cząsteczki te budzą obawy, ponieważ zanieczyszczenia nitrozoaminą są potencjalnymi czynnikami rakotwórczymi dla ludzi. Zanieczyszczenia nitrozoaminą znajdują się także w niektórych produktach spożywczych i źródłach wody pitnej, jednak ich obecność w lekach jest niedopuszczalna.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie dotyczące kontroli zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, aby zapewnić bezpieczeństwo dostaw leków. Celem tego rozporządzenia jest określenie kroków, jakie firmy farmaceutyczne powinny podjąć, aby wykryć niepożądane poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminowych w produktach farmaceutycznych i zapobiegać temu. Rozporządzenie to obejmuje również przyczyny powodujące zanieczyszczenia nitrozoaminą.
W związku z tym firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć odpowiednie strategie kontroli, aby zapobiegać lub ograniczać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminami oraz w razie potrzeby usprawniać swoje procesy produkcyjne. Producenci muszą zrozumieć potencjalne źródła powstawania nitrozoamin w swoich procesach produkcyjnych i podjąć odpowiednie środki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa powstawania tych rakotwórczych zanieczyszczeń . W szczególności przemysł farmaceutyczny musi zrozumieć, że jakość odczynników i rozpuszczalników ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania jakości końcowego produktu farmaceutycznego.
Na zlecenie Europejskiej Agencji Leków posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzili ocenę ryzyka i badania potwierdzające dotyczące potencjalnego ryzyka związanego z produktami farmaceutycznymi zawierającymi chemicznie syntetyzowane substancje czynne, zawierające zanieczyszczenia nitrozoaminą. Organy regulacyjne ustalają limity pośrednie w oparciu o maksymalne dzienne spożycie. Limity zostaną w przyszłości obniżone, przy założeniu, że producenci zagwarantują niemal całkowity brak zanieczyszczeń nitrozoaminowych. Przykładowo po dwuletnim okresie przejściowym w przypadku sartanu limity ustalono na poziomie 0,03 ppm.
Analiza nitrozoamin jest dość trudna. Bardzo niskie poziomy tych zanieczyszczeń mierzone są w różnych i złożonych matrycach. Opracowane metody należy następnie poddać walidacji pod kątem zgodności z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej. Zaawansowane laboratoria są wyposażone w sprzęt niezbędny do spełnienia tych limitów, w tym w systemy LC MSMS i GC MSMS. Do oceny ryzyka zapewniane jest wsparcie zarówno toksykologiczne, jak i analityczne.
Nasza organizacja świadczy również usługi analizy zanieczyszczeń nitrozoaminą dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i oceniających, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
