Ogólna analiza oceny chemicznej

Ocena chemiczna, w tym badanie ekstrakcji i szczelności, znacznie wzrosło w kontekście charakteryzacji, selekcji i kwalifikacji materiałów, komponentów i systemów stosowanych w pakowaniu, wytwarzaniu i dostarczaniu (dostawie) produktów farmaceutycznych lub w wyrobach medycznych, a to ze względu na następujące trzy czynniki:

• opracowywanie nowych i weryfikacja istniejących globalnych wytycznych regulacyjnych i obowiązkowych,
• Zwiększona i częstsza dokumentacja sytuacji, w których obce zanieczyszczenia, takie jak wycieki, mają negatywny wpływ na jakość i / lub rentowność produktu leczniczego; oraz
• Lepsze podstawowe i praktyczne zrozumienie procesów fizykochemicznych, które przyczyniają się do interakcji materiał / produkt leczniczy, takich jak wymywanie, i kontrolują takie interakcje.

Logicznie rzecz biorąc, racjonalna, wszechstronna i skoordynowana ocena chemiczna stała się krytyczną, wykonalną i niezbędną częścią dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego lub wyrobu medycznego/dokumentacji przedłożonej zgodnie z przepisami; Jest zaprojektowany, w pełni uzasadniony, oparty na ryzyku, wysoce skorelowany, skutecznie wdrożony, odpowiednio interpretowany oraz raportowany dokładnie i precyzyjnie.

Niezależnie od tego, czy badany stan obejmuje system pakowania, komponent produkcyjny, system podawania / dystrybucji lub urządzenie medyczne, charakterystykę chemiczną, w tym wycieki, należy usunąć, jeśli jest to konieczne i właściwe. Jednak każdy z tych warunków ma swoje własne optymalne podejście, od podstawowych i bezpośrednich testów kompensacji i zgodności, do wydobywalnych i / lub nieszczelnych eksploracji i profilowania, co wymaga niezwykle wysokich zdolności analitycznych odzwierciedlonych zarówno w wiedzy specjalistycznej, jak i możliwościach.

EUROLAB Zespół ma rozległe i pełne sukcesów doświadczenie w opracowywaniu, wdrażaniu, interpretacji i raportowaniu ocen chemicznych w ogóle, a w szczególności badań ekstrahowalnych i nieszczelnych, dla szerokiego zakresu sytuacji spotykanych w przemyśle farmaceutycznym. Zamiast oferować podejście sztampowe, możemy zaoferować podejście uniwersalne, specjalnie dostosowane do wymagań prawnych specyficznych dla Twojego zastosowania i dostosowane do rodzaju informacji chemicznych, które chcesz uzyskać podczas przeprowadzania konkretny program oceny.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Ogólna analiza oceny chemicznej Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.