Test efektów implantacji

Norma ISO 10993-6 opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje metody badawcze służące do oceny efektów miejscowych po implantacji biomateriałów przeznaczonych do stosowania w wyrobach medycznych. Pełna nazwa tego standardu to: ISO 10993-6 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania efektów miejscowych po implantacji.

Niniejsza norma dotyczy następujących materiałów:

• Materiały stałe i niewchłanialne
• Materiały niestałe, takie jak materiały porowate, płyny, żele, pasty i cząstki
• Materiały stałe lub niestałe ulegające degradacji lub wchłanianiu

Te testy implantacji nie mają na celu oceny ani określenia działania próbki testowej pod względem obciążenia mechanicznego lub funkcjonalnego. Norma ISO 10993-6 ma również zastosowanie do wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego we wskazaniach klinicznych, w przypadku których powierzchnia lub powłoka mogła zostać naruszona w celu oceny miejscowych odpowiedzi tkanek.

Podczas badania próbka jest implantowana w odpowiednim miejscu i gatunku zwierząt w celu oceny bezpieczeństwa biologicznego materiału. Efekty miejscowe są oceniane przez porównanie odpowiedzi tkanek z wynikami materiałów kontrolnych stosowanych w wyrobach medycznych, dla których ustalono kliniczną akceptację i biokompatybilność.

Celem opisanych metod badawczych jest scharakteryzowanie historii i ewolucji odpowiedzi tkanek po wszczepieniu wyrobu medycznego lub biomateriału, w tym ewentualnej integracji lub absorpcji/degradacji materiału. W szczególności w przypadku materiałów degradowalnych/wchłanialnych należy określić właściwości degradacyjne materiału i wynikającą z tego reakcję tkanki.

Niniejsza norma nie dotyczy toksyczności ogólnoustrojowej, rakotwórczości ani mutagenności. Jednak długoterminowe badania implantacji mające na celu ocenę lokalnych skutków biologicznych zapewniają wgląd w niektóre z tych właściwości. Badania toksyczności ogólnoustrojowej prowadzone przez implantację mogą spełniać wymagania tego standardu. Prowadząc połączone badania w celu oceny skutków lokalnych i skutków systemowych, należy spełnić wymagania obu norm.

Do celów niniejszego standardu

• Wchłanianie odnosi się do działania obcego materiału lub produktów degradacji, które z czasem przechodzą przez komórki lub tkanki lub są przez nie przyswajane.
• Zniekształcenie odnosi się do rozpadu materiału.
• Produkt rozkładu odnosi się do każdego pośredniego lub końcowego produktu ubocznego powstałego w wyniku fizycznego, metabolicznego lub chemicznego rozkładu materiału.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania efektów implantacji dzięki wyszkolonej i wyspecjalizowanej kadrze oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla firm z różnych sektorów.