Test sterylności produktu w pomieszczeniach czystych

Sterylność produktu — Testy w pomieszczeniach czystych są wymagane w przypadku urządzeń medycznych, farmaceutyków, preparatów, materiałów tkankowych i innych materiałów, które mają być sterylne lub wolne od żywych mikroorganizmów.

Test ten przeprowadza się zgodnie z zaleceniami zawartymi w USP Część ogólna 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP i 21 CFR 610.12. Wszystkie testy przeprowadzane są w najbardziej zaawansowanym pomieszczeniu czystym klasy ISO 5, aby zoptymalizować aseptyczny transfer próbek do środowiska testowego. Testy sterylności należy potwierdzić, wykonując test zgodności metody (bakteriostaza/grzybastaza (B/F), sterylność i zgodność metody MPN).

Obowiązujące normy

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Przykładowe funkcje

• BFS110: 6 przykładów
• BFS120: 6 przykładów
• PSC110: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC112: Przykładowe specyfikacje zależą od produktu lub metody testowania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC115: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC120: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC125: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC150: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC155: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC156: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC220: Specyfikacje próbek zależą od produktu lub metody badania (USP / AAMI / ISO). Lista TAT i ceny są oparte na standardowych nośnikach i woluminach. Obowiązują dodatkowe opłaty za niestandardowe środowisko i manipulacje wymagane do testowania.
• PSC710: Czas realizacji zależy od produktu i środowiska
• PSC720: Skontaktujemy się ze sponsorem, jeśli podczas codziennych odczytów zostanie zaobserwowany wzrost wstępny
• PSC830: Czas realizacji zależy od produktu i środowiska. Przykładowa specyfikacja na filtr
• PSC831: Czas realizacji zależy od produktu i środowiska. Przykładowe właściwości na filtr

Sterylność produktu — test w pomieszczeniu czystym ocenia próbki pod kątem sterylności poprzez umieszczenie ich w pożywce wzrostowej, inkubację przez co najmniej 14 dni, a następnie sprawdzenie pod kątem dowodów skażenia mikrobiologicznego.

Próbki można badać za pomocą bezpośredniego transferu lub filtracji membranowej oraz przy użyciu soku trawiennego z kazeiny sojowej (soja) lub płynnego podłoża tioglikolowego (tio).

Metoda USP: Próbki badane metodą transferu bezpośredniego są aseptycznie zanurzane w podłożu testowym. Próbki badane metodą filtracji membranowej (tylko ciecze, filtrowalne substancje stałe, rozpuszczalne maści [oleje] i urządzenia sterylne) są przepuszczane przez filtr o średnicy porów 0.45 µm, a filtr jest zanurzany w podłożu testowym. Do hodowli tlenowej i grzybów stosuje się podłoże z bulionu kazeinowego z soją (soja) w temperaturze inkubacji 20–25°C. Do hodowli beztlenowej stosuje się ciekłe podłoże tioglikolanowe (tio) w temperaturze inkubacji 30–35°C. Wielkość próbki zależy zarówno od wielkości partii, jak i objętości napełnienia poszczególnych naczyń.

Metoda AAMI: Próbki badane metodą transferu bezpośredniego są aseptycznie zanurzane w podłożu testowym. Do hodowli tlenowej i grzybów wykorzystuje się soję w temperaturze inkubacji 28–32°C. Wielkość próbki zależy od wielkości partii, zastosowanej metody i poziomu obciążenia biologicznego.

Po 14-dniowej inkubacji próbki ocenia się pod kątem zmętnienia i/lub wzrostu. Można wykonać transfer multimediów i/lub testy potwierdzające. W razie potrzeby przeprowadzane jest badanie błędów. Odzyskane organizmy są identyfikowane i porównywane z odzyskanymi organizmami na monitorach przeprowadzanych przez analityka testowego podczas odpowiednich sesji testowych. W dniu badania sterylizacja pożywki pozwala określić, czy podczas przetwarzania próbki i/lub wysyłki wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Test sterylności produktu w pomieszczeniach czystych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.