EUROLABoferuje kompleksową gamę badań do charakteryzacji i kontroli surowców. Kontrola materiałów pomaga producentom w wyborze dostawców i zapewnia dostarczanie spójnego produktu poprzez rutynowe monitorowanie materiałów. Niektóre testy przesiewowe mają charakter jakościowy i dostarczają jedynie złożonych informacji związanych z tożsamością, inne natomiast mają charakter jakościowy.
Producenci powinni ocenić potencjalne surowce, aby określić, czy mają one wystarczającą jakość, aby spełnić cele wyrobu i czy są dostępne do produkcji. Przeglądając informacje dostarczone przez dostawcę w dokumentach technicznych, takich jak ocena materiału, certyfikat analizy (COA), lub gdy dostarczone informacje nie są wystarczająco szczegółowe, mogą być wymagane badania w celu zapewnienia, że jakość materiału spełnia wymagane specyfikacje.
W przypadku producentów wyrobów medycznych badania przychodzących materiałów mogą obejmować obciążenie biologiczne, skład chemiczny (aby upewnić się, że materiał jest wolny od CMR) lub właściwości fizykochemiczne materiału, aby upewnić się, że przychodzące materiały nie będą powodować przyszłych problemów z biokompatybilnością lub sprawdzić spójność . Poniżej znajduje się podsumowanie testów dostępnych dla materiałów wyświetlających dostępnych dla producentów wyrobów medycznych.
Dodatkowe testy dla producentów farmaceutycznych obejmują badanie przesiewowe aktywnych składników farmaceutycznych (API) pod kątem siły działania, czystości i zanieczyszczeń; analiza chemiczna pojemników i zatyczek farmaceutycznych z wykorzystaniem substancji ekstrahowalnych i ługowalnych (E&L) oraz analiza surowców wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej (np. źródła wody)
Różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC) określa wewnętrzne właściwości polimerów w wyniku zmian fazowych, takich jak temperatura krystalizacji, temperatura zeszklenia i temperatura topnienia. Ponieważ temperatury związane ze zmianami fazowymi są ściśle związane ze składem chemicznym i strukturą wewnętrzną materiału, badanie to można wykorzystać do porównania materiałów z partii na partię w celu sprawdzenia różnic.
Testy zalecane w ISO 10993-12 i ISO 10993-18 są zgodne z czwartym kryterium USP General Chapter 32 i National Formulary 27, 891.
Spektroskopia FTIR mierzy drgania molekularne organicznych wibracji molekularnych cząsteczek organicznych w badanej substancji lub materiale. Ponieważ zestaw drgań molekularnych materiału jest bezpośrednio powiązany z formułą materiału, metoda ta doskonale nadaje się do porównywania dostępnych materiałów (lub wcześniej zmierzonych) w celu ustalenia, czy są takie same. Na przykład FTIR można zastosować do określenia, czy proces sterylizacji spowoduje uszkodzenie materiału, porównując widma materiału przed i po obróbce. W przypadku czystych chemikaliów lub materiałów FTIR może pomóc w identyfikacji substancji, w przypadku nieznanych mieszanin, takich jak nielotne pozostałości.Zastosowanie FTIR jest ograniczone. FTIR jest często używany do porównywania materiału z partii na partię przed i po etapie przetwarzania w celu sprawdzenia równoważności, ale może być również stosowany do pomocy w identyfikacji zanieczyszczeń cząstkami produktu. Badane materiały obejmują polimery, produkty gotowe, smary olejowe i inne materiały organiczne.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Badania charakterystyk surowców Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
