Długoterminowe testy stabilności trwałości

Okres trwałości to okres, przez który lek, jeśli jest właściwie przechowywany, powinien spełniać wymagania określone w badaniach stabilności wielu partii produktu. Okres przydatności do spożycia służy do określenia daty ważności każdej partii.

Testy stabilności w czasie rzeczywistym lub długookresowe to testy właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych, biofarmaceutycznych i mikrobiologicznych leku w przewidywanych warunkach przechowywania na półkach sklepowych, w trakcie i po przewidywanym okresie przydatności do spożycia i czasie przechowywania. Uzyskane wyniki służą do określenia terminu przydatności do spożycia, weryfikacji przewidywanego okresu przydatności do spożycia oraz określenia warunków przechowywania.

W tym przypadku termin stabilność odnosi się do zdolności produktu farmaceutycznego do zachowania swoich właściwości chemicznych, fizycznych, mikrobiologicznych i biofarmaceutycznych w pewnych granicach przez cały okres trwałości. Testy stabilności to seria testów mających na celu uzyskanie informacji o stabilności produktu farmaceutycznego w celu określenia okresu przydatności do spożycia i czasu ważności w określonych warunkach pakowania i przechowywania.

Produkty biobójcze należy przechowywać w temperaturze 25 stopni Celsjusza (+/- 2 stopnie Celsjusza) przez określony okres przydatności do użycia i analizować po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach od daty produkcji. W przypadku produktów o dłuższym okresie przydatności do użycia, analizę należy przeprowadzać co 6 miesięcy po upływie tych okresów.

W przeprowadzanych w naszej organizacji badaniach testowych, analitycznych, pomiarowych i ewaluacyjnych przestrzegane są krajowe i międzynarodowe normy oraz obowiązujące przepisy prawa, a także uzyskiwane są wiarygodne i bezstronne wyniki. Wśród licznych testów przeprowadzanych w tym kontekście znajdują się również usługi długoterminowego badania stabilności przydatności do spożycia.