Testy zanieczyszczenia składników farmaceutycznych

Nieoczekiwane zanieczyszczenia pojawiające się nagle podczas kontroli jakości lub innej analizy mogą wywołać wiele stresu i niepokoju w różnych działach firmy farmaceutycznej.

W wielu przypadkach te nieoczekiwane zanieczyszczenia nie są początkowo identyfikowane, ponieważ są one początkowo wykrywane za pomocą nieswoistych detektorów w ogólnych metodach analitycznych, takich jak chromatografia HPLC-UV.

Zanieczyszczenie to można zaobserwować przez cały cykl życia produktu leczniczego.

Co to jest nieczystość?

Gdy dział regulacyjny i dział jakości próbują ocenić wpływ tego zanieczyszczenia na jakość i bezpieczeństwo leków, pierwsze pytanie, które się pojawia, brzmi: „Co to jest?” Na pierwszy rzut oka wydaje się to łatwym i prostym pytaniem, ale może stać się koszmarem dla działu chemii analitycznej. Dla nich oznacza to:

• Niekontrolowany, zatwierdzony wewnętrznie proces.
• Całkowita zmiana priorytetów ze względu na dużą pilność problemu.
• Wymóg szerokiej wiedzy specjalistycznej i dostępu do technik analitycznych wysokiego poziomu, które pozwalają na wyjaśnienie struktury, w tym dokładnych pomiarów masy, takich jak LC-ToF lub inne techniki, takie jak GC-ToF lub NMR.
• Konieczność dostępu do standardów analitycznych, nawet jeśli nie są one dostępne na rynku, w celu jednoznacznego potwierdzenia tożsamości zanieczyszczenia w rutynowej analizie QC (takiej jak potwierdzenie czasu retencji metodą HPLC-UV).

Skąd bierze się nieczystość?

"Co to jest?" Oprócz pytania pojawi się inne pytanie: „Skąd bierze się nieoczekiwana nieczystość?” Jest to kluczowa kwestia, jeśli chcemy uniknąć obecności tego nieoczekiwanego zanieczyszczenia. Pochodzenie związku może również determinować, jakie wytyczne (i związane z nimi granice kontrolne) będą przestrzegane przy ostatecznej ocenie zanieczyszczenia leku. Odpowiednie wytyczne obejmują ICH Q3A (Zanieczyszczenia w nowych substancjach leczniczych), ICH Q3B (Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych), ICH Q3C (Zanieczyszczenia: przewodnik po rozpuszczalnikach resztkowych), ICH M7 (Ocena i kontrola zanieczyszczeń reaktywnych z DNA w środkach farmaceutycznych w celu ograniczenia potencjalnego działania rakotwórczego ryzyko), EMA, PQRI-PODP i PQRI-OINDP.

Zanieczyszczenia mogą być wprowadzane do produktu leczniczego poprzez różne ścieżki potencjalnej przyczyny, jak opisano w podejściu do pierwotnej przyczyny z wykorzystaniem ości rybiej Ishikawy.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy zanieczyszczenia składników farmaceutycznych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.