Test reakcji podskórnej (podrażnienie)

Podrażnienie to kolejna metoda oceny biozgodności materiałów. Podrażnienie można ocenić za pomocą wielu różnych modeli, a wybór oceny powinien opierać się na końcowym zastosowaniu wyrobu medycznego lub biomateriału.

Najczęściej stosowaną metodą badawczą w tym zakresie jest śródskórny test reaktywności, zdefiniowany zarówno w normach ISO 10993, jak i USP. Ocena ta jest wymagana, aby wszystkie wyroby medyczne były zgodne z normą ISO 10993.

Norma „ISO 10993-1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) obejmuje:

• Ogólne zasady regulujące ocenę biologiczną wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem
• Ogólna klasyfikacja wyrobów medycznych według charakteru i czasu ich kontaktu z ciałem
• Ocena odpowiednich danych dostępnych ze wszystkich źródeł
• Identyfikacja luk w istniejącym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka
• Identyfikacja dodatkowych zbiorów danych wymaganych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego
• Ocena bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego

Norma ta ma zastosowanie do oceny materiałów i wyrobów medycznych, które mają wejść w bezpośredni lub pośredni kontakt z:

• Ciało pacjenta podczas zamierzonego użytkowania
• Ciało użytkownika (np. rękawiczki chirurgiczne, maski i inne), jeżeli wyrób medyczny ma służyć ochronie

Niniejsza norma ma zastosowanie do biologicznej oceny wszystkich typów wyrobów medycznych, w tym aktywnych, nieaktywnych, wszczepialnych i niewszczepialnych wyrobów medycznych. Norma ta zawiera również wytyczne dotyczące oceny zagrożeń biologicznych wynikających z:

• Zagrożenia, takie jak zmiany w wyrobie medycznym w czasie jako część ogólnej oceny bezpieczeństwa biologicznego
• Złamanie wyrobu medycznego lub elementu wyrobu medycznego, które naraża tkankę ciała na działanie nowych lub nowych materiałów

Inne części tej normy obejmują niektóre aspekty ocen biologicznych i powiązanych badań. Normy specyficzne dla urządzenia lub produktu obsługują testy mechaniczne.

Biokompatybilność to zdolność wyrobu medycznego lub materiału do działania w określonym zastosowaniu. Zagrożenie biologiczne to stan zagrożenia zdrowia na skutek reakcji związanych z wyrobem medycznym lub interakcjami materiałów.

Nasza organizacja świadczy również usługi w zakresie testów reakcji podskórnej (podrażnienia) dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.