Każdy proces opracowywania leku musi przejść przez pewne etapy, aby wytworzyć produkt, który jest bezpieczny, skuteczny i spełnia wszystkie wymogi regulacyjne: odkrycie, charakterystyka produktu, formuła, dostawa i rozwój opakowania, farmakokinetyka i usuwanie leku, przedkliniczne badania toksykologiczne, badania bioanalityczne i badania kliniczne. próby.
Rozpoznanie zwykle rozpoczyna się od identyfikacji celu. Jest to wybór mechanizmu biochemicznego występującego w przypadku choroby. Kandydaci na leki odkrywani w laboratoriach badań farmaceutycznych i biotechnologicznych są testowani pod kątem interakcji z celem leku. W przypadku każdego potencjalnego kandydata na lek aż do 10 XNUMX cząsteczek poddawanych jest szczegółowemu procesowi przesiewowemu, który obejmuje genomikę funkcjonalną i inne metody przesiewowe. Gdy naukowcy potwierdzają interakcję z celem leku, zwykle potwierdzają ten cel, sprawdzając aktywność w odniesieniu do stanu chorobowego, dla którego lek jest opracowywany.
Na etapie charakteryzowania produktu, gdy cząsteczka kandydata jest obiecująca pod względem terapeutycznym, należy określić rozmiar, kształt, mocne i słabe strony cząsteczki, preferowane warunki utrzymania funkcji, toksyczności, bioaktywności i biodostępności. Badania charakteryzacyjne przechodzą przez rozwój i walidację metod analitycznych.
Firmy farmaceutyczne powinny zaprojektować recepturę zapewniającą odpowiednie parametry dostarczania leku. Rozpoczęcie prospektywnych badań klinicznych już na tym etapie procesu opracowywania leku jest kluczowe. Na tym etapie określana jest stabilność leku samego preparatu oraz wszystkich parametrów związanych z przechowywaniem i transportem, takich jak temperatura, światło i czas. Preparat musi pozostać silny, sterylny i bezpieczny (nietoksyczny).
W badaniach przedklinicznych analizowana jest bioaktywność, bezpieczeństwo i skuteczność opracowanego produktu leczniczego. Test ten ma kluczowe znaczenie dla ostatecznego powodzenia leku i jest analizowany przez wiele agencji regulacyjnych. Główne fazy przedklinicznych badań toksykologicznych to: badania ostrego działania, badania dawki wielokrotnej, badania toksyczności genetycznej, badania toksyczności reprodukcyjnej, badania rakotwórczości i badania toksykokinetyczne.
Prace laboratoryjne w laboratorium bioanalitycznym i rozwój metod bioanalitycznych wspierają wiele innych działań w procesie opracowywania leków. Badania bioanalityczne są kluczem do właściwej charakterystyki cząsteczki, opracowania testu, opracowania optymalnych metod hodowli komórkowej lub fermentacji, określenia wydajności procesu oraz zapewnienia i kontroli jakości całego procesu rozwoju.
Badania kliniczne składają się z trzech faz: Faza I Farmakologia u ludzi), Faza II Odkrycia terapeutyczne i Faza III Walidacja terapeutyczna.
Nasza organizacja prowadzi bardzo różnorodne działania związane z testowaniem, analizą, pomiarami, kontrolą i oceną dla przedsiębiorstw z różnych sektorów. W badaniach tych zawsze kieruje się standardami krajowymi i zagranicznymi oraz obowiązującymi przepisami prawa. Nasza organizacja, posiadająca przeszkoloną i doświadczoną kadrę oraz zaawansowane zaplecze technologiczne, świadczy także usługi w zakresie badań opracowywania leków w zakresie medycznych testów narkotykowych dla firm zgłaszających takie zapotrzebowanie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
