Analiza ryzyka toksykologicznego

Obowiązujące normy:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Ocena ryzyka toksykologicznego

Równoważy zidentyfikowane ryzyko z korzyścią kliniczną przy użyciu związków zidentyfikowanych na znanych poziomach i innych odpowiednich testów biologicznych. Został napisany zgodnie z ISO 10993-17 i jest zwykle używany w połączeniu z badaniem charakterystyki chemicznej zgodnie z ISO 10993-18.

Obejmuje:

• Badanie nieszczelnego / dającego się usunąć związku (badanie charakterystyki chemicznej)
• Wyszukaj w NOAEL / RfDs / BMD odpowiednią drogę podania
• Obliczanie marginesu bezpieczeństwa

Ocena ryzyka biologicznego

Równoważy wykryte ryzyko z korzyścią kliniczną dla pacjenta. (Analizuje proces w porównaniu z testami biologicznymi i chemicznymi w celu uwzględnienia ogólnego ryzyka w porównaniu z materiałem wyrobu i korzyściami dla pacjenta).

Dostępne na adres:

• Błędy testowe
• Zmiany procesu / materiału / lokalizacji
• Wykluczenie z testowania
• Przegląd materiału - przeszukiwanie literatury w określonych punktach końcowych

Plan oceny biologicznej

Plan oceny biologicznej (BEP), EUROLAB Jest to wstępna ocena ryzyka przeprowadzona i ma na celu osiągnięcie celów normy ISO 10993-1, klauzula 4 „Ogólne zasady stosowane do biologicznej oceny wyrobów medycznych”. Pierwsza część tego artykułu wyraźnie stwierdza, że ​​„Ocena biologiczna powinna być planowana, wdrażana i dokumentowana przez kompetentnych i doświadczonych specjalistów”. BEP uwzględnia materiały, przetwarzanie i historyczne użytkowanie urządzenia. Wynikiem jest podpisany plan oceny biologicznej, który zawiera zalecenia dotyczące testów i informacje potrzebne do wykazania bezpieczeństwa urządzenia.

Raport oceny biologicznej (BER)

Raport oceny biologicznej (BER), ISO 10993-1:2018, artykuł 7: „Eksperci regulatorzy posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie:

• strategię i planowaną zawartość biologicznej oceny wyrobu medycznego;
• kryteria określania dopuszczalności materiału do zamierzonego celu; w zależności od planu zarządzania ryzykiem;
• adekwatność charakterystyki materiału;
• uzasadnienie wyboru i / lub rezygnacji z badań;
• interpretacja istniejących danych i wyników badań;
• Wszelkie dodatkowe dane są potrzebne do zakończenia oceny biologicznej;
• ogólny wynik bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego.

Nota opinii

Opinia jest wskazywana na temat konkretnego stanu urządzenia. Jest to najbardziej przydatne, gdy rozmowa kwalifikacyjna nie musi być skomplikowana ani obszerna. Zwykle jest to 1-2-stronicowy dokument podpisany przez konsultanta. Jest to ogólny przegląd tego, co zostało zrobione, po którym przedstawiono zalecenia dotyczące kolejnych kroków (testowanie i/lub dalsza ocena ryzyka).

Analiza luki

Ocena zmian w normach regulacyjnych, dla których przeprowadzono poprzednie testy, w porównaniu z najnowszymi normami regulacyjnymi.

Zwykle obejmuje to:

• Przegląd każdego standardu zdefiniowanego we wniosku
• Przegląd poprzednich testów
• Zalecane testy wymagane w celu spełnienia większości aktualnych standardów

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Analiza ryzyka toksykologicznego Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.