Testy wymywalne

Testy wymywalne to analiza potencjalnie szkodliwych materiałów podawanych pacjentowi wraz z lekiem lub urządzeniem. Firmy farmaceutyczne wykorzystują te testy laboratoryjne do oceny, czy chemikalia przeszły z produkcji do medycyny. Firmy produkujące urządzenia medyczne przeprowadzają te testy, aby udowodnić, że niepokojące materiały nie są przenoszone z urządzenia na pacjenta.

Powszechnie stosowane analizy koncentrują się na bardzo niskich stężeniach substancji chemicznych. Te metody badawcze obejmują atomową spektroskopię absorpcyjną dla metali, chromatografię gazową dla materiałów lotnych i chromatografię cieczową dla nielotnych substancji chemicznych, a następnie analizę spektroskopii mas w celu identyfikacji materiałów.

Krótko mówiąc, wszystkie urządzenia do podawania leków i wyroby medyczne są testowane na obecność substancji wymywalnych. Następnie przeprowadza się ocenę toksykologiczną, aby zmierzyć narażenie pacjenta na każdą substancję chemiczną i określić ilościowo poziom ryzyka stwarzanego przez te materiały.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje nieszczelność jako związki, które przedostają się do preparatu leku z wieczka pojemnika w wyniku bezpośredniego kontaktu z preparatem. W środowisku farmaceutycznym należy wziąć pod uwagę przepływ substancji chemicznych przez wszystkie elementy systemu pakowania. Materiały z systemów przetwarzania mogą również trafiać do receptur. W niektórych przypadkach niepokój budzi nie tylko toksyczność tych substancji. Może wpływać na stabilność aktywnych składników leków, szczególnie leków biologicznych.

Wyciekające zanieczyszczenia mogą migrować z komponentów systemów zamykania pojemników, systemów opakowań, systemów przechowywania, sprzętu procesowego i opakowań urządzeń, wpływając na ogólną czystość i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Testy te są ważne w celu zidentyfikowania potencjalnych źródeł wycieków.

FDA definiuje substancje wymywalne jako organiczne i nieorganiczne związki chemiczne. Są to nieorganiczne związki chemiczne, które w normalnych warunkach stosowania mogą uwalniać się z powierzchni składników stosowanych do produkcji i przechowywania leków. Źródłami substancji wymywalnych mogą być stabilizatory, przeciwutleniacze, powłoki, emulgatory, środki wulkanizujące, smary, barwniki i barwniki. Opakowania farmaceutyczne, opakowania urządzeń, systemy zamykania pojemników, systemy dostarczania leków i wyroby wszczepialne mogą stanowić złożone kombinacje polimeru, gumy, szkła i innych materiałów, z których wszystkie mogą mieć wpływ na szczelny profil produktu.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania wymywanego dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów.