Analiza zanieczyszczeń chemicznych to proces naukowy stosowany do identyfikacji i izolowania nieznanych materiałów w chemikaliach, polimerach, opakowaniach, farmaceutykach, produktach gotowych.
Różne metody analizy zanieczyszczeń wykonywane w zaawansowanych laboratoriach obejmują wysokosprawną chromatografię cieczową (HPLC) połączoną z detekcją UV (metody HPLC/UV). Detekcja UV pomaga zidentyfikować zanieczyszczenia lub rozkład w substancjach leczniczych w oparciu o maksymalną absorpcję. Technika ta jest jedną z najważniejszych i najbardziej wszechstronnych metod analitycznych dostępnych pod względem profilu zanieczyszczeń, zwłaszcza do analiz rutynowych, ze swoją selektywnością, czyli możliwością ilościowej identyfikacji wielu poszczególnych składników występujących w próbce za pomocą jednej procedury analitycznej.
W dziedzinie chemii termin zanieczyszczenie odnosi się do substancji chemicznej, która znajduje się w ograniczonej fazie chemicznej i różni się od składu chemicznego tej fazy. Zanieczyszczenia zwykle występują w niewielkich ilościach i nie mają większego znaczenia w samej chemii. Natomiast w farmacji zanieczyszczenia zwiększają potencjał toksyczności, skutków ubocznych i poważnych konsekwencji dla zdrowia człowieka i środowiska. Farmaceutyczne agencje regulacyjne opracowały zatem systemy regulacyjne i strategiczne, aby zminimalizować obecność chemiczną lub działanie biologiczne takich substancji.
Nowoczesne metody analityczne wskazują na obecność zanieczyszczeń, a interpretacje odpowiednich wyników są nadzorowane przez zarządzanie ryzykiem i przyjęte progi.
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) definiuje zanieczyszczenie jako: dowolny składnik substancji leczniczej, który nie jest substancją chemiczną zdefiniowaną jako substancja lecznicza, a także każdy składnik, który nie jest składnikiem formulacji produktu leczniczego. Zanieczyszczenia w aktywnym składniku farmaceutycznym leku lub produkcie leczniczym mogą powstawać w wyniku procesów syntezy/wytwarzania, degradacji, warunków przechowywania, pojemnika, zaróbek lub zanieczyszczenia. Mogą być zidentyfikowane lub nieokreślone, lotne lub nielotne, organiczne lub nieorganiczne.
Źródła zanieczyszczeń muszą być starannie sklasyfikowane, ponieważ należy ustalić i przestrzegać różnych wymogów prawnych i strategii zarządzania. Jednak pomimo nasilenia poszukiwań zanieczyszczeń nadal istnieją pewne problemy w rozwoju technologii identyfikacji produktów i dróg degradacji.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania zanieczyszczeń dzięki wyszkolonemu i wyspecjalizowanemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
