EUROLABoferuje kompleksowe podejście do testowania substancji ekstrakcyjnych i uszczelnień dla przemysłu farmaceutycznego. Nasze podejście łączy wiedzę techniczną i analityczną, wiedzę o polimerach i zrozumienie wymogów regulacyjnych, a wszystko to w połączeniu z podejściem dostosowanym do potrzeb naszych klientów.
EUROLABjest wyposażony w najnowocześniejsze technologie analityczne takie jak:
Wszystkie przyrządy są przeznaczone do testów ekstrakcyjnych i nieszczelnych dla przemysłu farmaceutycznego, który wymaga, aby cały sprzęt analityczny był w pełni kwalifikowany (IQ / OQ / PQ) - i zoptymalizowany pod kątem metod.
Oprócz standardowych programów ekstrakcji farmaceutycznych i testów szczelności, EUROLABKorzystanie z GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS może pomóc w wyjaśnieniu informacji strukturalnych dla kluczowych związków.
Ze względu na duże znaczenie jednoznacznej identyfikacji zanieczyszczeń materiałowych podczas przebiegów ekstrakcyjnych i nieszczelnych, EUROLABstworzył „bibliotekę” ponad 1.000 standardów referencyjnych do badania śladowych zanieczyszczeń w polimerach i gumach. Te standardy referencyjne służą do potwierdzenia tożsamości (poprzez czas retencji lub potwierdzenie widma masowego) związków ekstrahowalnych/wymywalnych.
EUROLAB Oferuje również pojemność przechowywania w kontrolowanej temperaturze i wilgotności dla różnych warunków przechowywania, aby wesprzeć program stabilności w przypadku nieszczelnych przebiegów. Komory klimatyczne są w pełni kwalifikowane i monitorowane za pomocą centralnego systemu rejestracji danych.
Nasz zespół ekspertów analitycznych może pracować z wodnymi buforowanymi roztworami soli fizjologicznej, bardziej złożonymi formulacjami farmaceutycznymi (np.), A nawet bardzo złożonymi matrycami (np. Roztwory olejowe, syropy, maści).
Informacje o polimerach i wytyczne dotyczące przepisów
Chociaż testowanie testów śladowych E&L często stwarza poważne wyzwania dla zespołu opracowującego narzędzia analityczne i dlatego wymaga wysokiego poziomu wiedzy analitycznej, równie ważne jest wszechstronne zrozumienie polimerów i kauczuków, wraz z dogłębną znajomością globalnych wymagań regulacyjnych. Ta połączona wiedza specjalistyczna ma ogromne znaczenie zarówno na etapie opracowywania strategii testowania dla konkretnego projektu E&L, jak i przy zrozumieniu i interpretacji uzyskanych wyników analitycznych oraz ocenie tych danych z punktu widzenia regulacyjnego. EUROLAB Dział rozwiązań opakowaniowych ma doświadczenie w branży medycznej i farmaceutycznej, potwierdzone pomyślnymi walidacjami obejmującymi wiele konfiguracji produktów, opakowań i sterylizacji.
ISO 10993 Biokompatybilność i E&L
Usługi E&L są częścią kompletnego programu testowania biokompatybilności wyrobów medycznych po ISO 10993. Program ten obejmuje serię testów i ocen ryzyka toksykologicznego.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Farmaceutyczny test ekstrakcji i wycieków Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
