Testy pirogenności zależne od materiału stosuje się w celu określenia obecności lub nieobecności pirogenów w produktach farmaceutycznych do podawania pozajelitowego. Różne standardy organizacji, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) lub Farmakopea Europejska (EP) regulują tę metodę testową.
Na przykład norma ISO 10993-11 opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje wymagania dotyczące procedur, których należy przestrzegać przy ocenie potencjału materiałów wyrobów medycznych do wywoływania niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych (ISO 10993-11 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Testy toksyczności ogólnoustrojowej). Toksyczność ogólnoustrojowa odnosi się do toksyczności, która nie ogranicza się do działań niepożądanych w miejscu kontaktu ciała z wyrobem. Pirogenność to stan wzrostu temperatury ciała. Zgodnie z ISO wszystkie wyroby medyczne muszą być testowane pod kątem pirogenności wywołanej przez materiał.
Norma ta obejmuje metody oceny możliwych niepożądanych skutków urządzeń medycznych na narządy i tkanki pacjenta z dala od obszaru kontaktu. Na przykład każda substancja chemiczna uwalniana z materiału urządzenia ma wpływ na zachowanie, ogólny stan zdrowia i narządy docelowe, takie jak wątroba, serce, nerki i mózg.
W przypadku niektórych typów urządzeń rzeczywiste próbki materiału lub produktu są zwykle uzyskiwane przez implantację zwierzętom doświadczalnym, ale w większości przypadków testy są przeprowadzane przy użyciu odpowiednich ekstraktów płynnych.
Pirogenność to zdolność substancji chemicznej lub innej do wywoływania reakcji zapalnej. Źródło odpowiedzi pirogennej może być spowodowane zanieczyszczeniem endotoksynami i nie powinno być mylone z odpowiedzią pirogenną, w której pośredniczy materiał.
Pirogenność pośredniczona przez materiał występuje w wyniku zanieczyszczenia przez grupę pirogenów innych niż zawierające endotoksyny, ale tworzących pirogeny niebędące endotoksynami. Bardziej konkretnie, uważa się, że pirogenność wywołana materiałem wynika z powierzchni lub materiałów urządzeń medycznych, jak również z zanieczyszczeń podczas wytwarzania lub pakowania. Uważa się, że pirogenność, w której pośredniczy materiał, wynika między innymi z zanieczyszczeń pochodzących ze środków ułatwiających wyjmowanie z formy, środków pomocniczych do obróbki, płynów obróbkowych lub środków czyszczących.
Krótko mówiąc, pirogen to substancja powodująca gorączkę, a pirogenność to zdolność środka chemicznego lub innej substancji do wywoływania reakcji gorączkowej.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania pirogenności za pośrednictwem materiałów z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ewaluacji, które zapewnia przedsiębiorstwom w różnych sektorach.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
