Ocena bezpieczeństwa chemicznego, w tym badanie i ocena substancji ekstrahowalnych i wycieków, nie różni się od innych przedsięwzięć naukowych, ponieważ zawiera odpowiednie uogólnienia, podstawowe zasady i miejskie mity. We wczesnych latach E&L jednym z najbardziej powszechnych i potencjalnie wpływowych mitów była koncepcja bezpośredniego kontaktu z roztworem, wyjaśniona w następujący sposób: „Jeżeli element systemu zamknięcia pojemnika nie wchodzi w bezpośredni kontakt z produktem leczniczym podczas wytwarzania, substancje, które można usunąć z elementu po przechowywaniu, dystrybucji i zastosowaniu klinicznym związanym z elementem.Produkt leczniczy nie może wyciekać, ponieważ pomiędzy produktem leczniczym znajduje się co najmniej jedna bariera. ”
Chociaż dotyczy to niektórych materiałów (np. szkła, metali, polimerowych folii barierowych o specjalnej strukturze), wiele z najczęściej stosowanych systemów opakowań podstawowych opartych na tworzywach sztucznych ma ograniczone właściwości barierowe, zwłaszcza biorąc pod uwagę pewne warunki gaszenia w zastosowaniach klinicznych [np. długi okres przydatności do spożycia , narażenie na wysokie temperatury (sterylizacja końcowa, pasteryzacja), duży stosunek powierzchni do objętości].
Chociaż dyskusja na temat tego konkretnego miejskiego mitu ma implikacje dla wszystkich przedmiotów poza podstawowym opakowaniem produktu farmaceutycznego (na przykład opakowania wtórne, takie jak opakowania zbiorcze, opakowania trzeciorzędne, takie jak kartony wysyłkowe i źródła środowiskowe, takie jak drewniane palety transportowe), być może najgłębszy wpływ ma druk i etykiety o znaczącym potencjale. identyfikuj je jako źródła wycieków.
Chociaż systemy zamykania pojemników mają wiele wymagań funkcjonalnych, często niedocenianym produktem jest potrzeba przekazywania cennych i krytycznych informacji o produkcie, jego odpowiednim zastosowaniu klinicznym i opakowaniu. Ten wymóg komunikacji informacyjnej doprowadził do rozpowszechnienia druku i szerszego wykorzystania etykiet w opakowaniach podstawowych, wtórnych i trzeciorzędnych.
Wycieki z druku i etykiet budzą niepokój globalnych organów regulacyjnych, przynajmniej częściowo ze względu na uznanie, że w przeszłości kwestia ta nie była odpowiednio rozwiązywana. W zgłoszeniu regulacyjnym opis produktu, który określa użycie druku i etykiety „czy sponsor odpowiednio uwzględnił wycieki związane z drukiem i etykietą?” To prawie pewne, że wywoła pytania. Udzielenie niedopuszczalnej odpowiedzi na to pytanie jest oczywiście bezpośrednią drogą do komplikacji w zakresie uzyskania zgody organów regulacyjnych.
Kwestia wycieków z druku i etykiet ma wiele złożonych czynników. Po pierwsze, istnieje skład farb drukarskich i etykiet, ponieważ składniki napędzają ekstrakty. Następnie jest samo opakowanie podstawowe. Podczas gdy właściwości barierowe opakowania podstawowego mają pierwszorzędne znaczenie, niektóre właściwości składu są również ważne. Weźmy na przykład plastyfikowany PVC. Chociaż plastyfikowany PCW ma pewne właściwości barierowe, warunki stosowania opakowań z plastyfikowanego PVC (na przykład worków IV) są dość trudne dla ekstrahowalnych substancji, które naruszają barierę (na przykład końcowa sterylizacja w wysokiej temperaturze, długi okres trwałości).
Biorąc pod uwagę tylko przepustowość, plastyfikowane torby z PVC są narażone na ryzyko związane z etykietami lub usuwalnymi przepustami związanymi z drukowaniem w okresie ich przydatności do spożycia. Jednak gromadzenie się wycieków z tych źródeł jest dość rzadkie w przypadku produktów farmaceutycznych w workach z plastyfikowanego PVC. Wynika to z samego plastyfikatora. W przeciwieństwie do worków poliolefinowych, które zawierają dodatki w ilości jednej dziesiątej procenta wagowego, główny dodatek (plastyfikator) w plastyfikowanym PCW występuje w ilości 20% wagowych lub więcej.
Ponadto plastyfikatory mają duże powinowactwo do cząsteczek organicznych, zasadniczo działając jak gąbki do wchłaniania takich substancji. W związku z tym plastyfikowane worki z PCW nie mogą być używane z niektórymi produktami leczniczymi, ponieważ skuteczność produktu leczniczego jest zmniejszona z powodu wiązania substancji leczniczej. Więc chociaż teoretycznie można je usunąć z druku i etykiet, mogą przechodzić przez plastyfikowany PCW, ale robią to w ograniczonych ilościach, ponieważ migrują.
Potem są warunki kontaktu. Etykieta umieszczona na zewnątrz opakowania podstawowego ma dwa interfejsy, interfejs tag-pack i interfejs tag-powietrze. Zatem substancje ekstrahowalne wypływają z etykiety w dwóch kierunkach, z opakowania (w kierunku produktu leczniczego) i do powietrza (z dala od produktu leczniczego). W zależności od warunków ekstrakcji i kontaktu, względny ruch substancji ekstrahowanych do lub z opakowania może być bardzo zmienny.
Celem tej dyskusji jest ustalenie, że właściwe uwzględnienie wycieków z etykiet i drukowania może być złożoną propozycją, która wpływa na projektowanie zarówno badań możliwych do ekstrakcji, jak i wycieków oraz interpretację wyników badań.
EUROLABposiada bogate doświadczenie w projektowaniu, wdrażaniu, interpretacji i raportowaniu badań migracji etykiet dla szerokiej gamy zastosowań (pojemniki okulistyczne, worki dożylne, pojemniki do podawania wziewnego, fiolki polimerowe, ampułkostrzykawki itp.). wspieranie tej działalności EUROLABmoże wykorzystywać zaawansowane, najnowocześniejsze możliwości analityczne, w tym Headspace GC/MS, PTV-GC, a także obszerną bibliotekę wewnętrznych protokołów i procedur do badań migracji znaczników.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy migracji etykiet Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
