Определение бактериальных эндотоксинов (Европейская фармакопея 2.6.14 Бактериальные эндотоксины)

Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia) - это единое справочное исследование для контроля качества лекарственных средств. Официальные стандарты, опубликованные в нем, обеспечивают правовую и научную основу для контроля качества в процессах разработки, производства и сбыта лекарственных средств.

Европейская фармакопея 2.6.14. Тест на бактериальный эндотоксин, представленный в рамках Европейской фармакопеи, используется для обнаружения или количественного определения грамотрицательных бактериальных эндотоксинов. Для этого теста используются шесть методов:

• Метод А. Метод образования гелевого сгустка: маржинальный тест.
• Метод Б. Метод гель-сгустка: полуколичественный тест.
• Метод С. Турбидиметрический кинетический метод.
• Метод D. Хромогенно-кинетический метод.
• Метод E. Метод хромогенных конечных точек
• Метод F. Турбидиметрический метод конечной точки

В случае каких-либо сомнений или споров окончательное решение принимается в соответствии с методом А, если не указано иное. Тест проводится таким образом, чтобы предотвратить заражение эндотоксинами.

Вкратце, тест на бактериальный эндотоксин проводится для обнаружения токсичных структур на клеточной стенке грамотрицательных бактерий на продукте. Этот параметр строго контролируется в медицинском оборудовании, контактирующем с телом, в фармацевтической промышленности и особенно в диализных водах.

При испытаниях, анализах, измерениях и оценочных исследованиях, проводимых нашей организацией, соблюдаются национальные и международные стандарты и применимые правовые нормы, и получаются надежные и беспристрастные результаты. Эти исследования основаны на новейшем технологическом оборудовании, обученном и опытном персонале и современных методах. Среди многочисленных тестов, проводимых в этом контексте, есть также услуги по определению бактериального эндотоксина (Европейская фармакопея 2.6.14. Бактериальные эндотоксины).