Оценка химической безопасности, включая испытания на извлекаемость и герметичность, не отличается от других научных исследований, поскольку имеет соответствующие обобщения, основные правила и городские мифы. В первые дни существования E&L, одного из наиболее распространенных и потенциально влиятельных мифов, это была концепция прямого контакта с раствором, которая объясняется следующим образом: «Если компонент системы укупорки контейнера не вступает в прямой контакт с лекарственным продуктом во время производства, после хранения, распределения и клинического использования, вещества, которые могут быть удалены из компонента, могут быть удалены. Поскольку между лекарственным продуктом существует по крайней мере один барьер, лекарство не может вытекать из продукта. "
Хотя это справедливо для некоторых материалов (например, стекла, металла, полимерных барьерных пленок со специальной структурой), большинство наиболее часто используемых систем первичной упаковки на основе пластика обладают ограниченными барьерными свойствами, особенно с учетом некоторых условий закалки при клиническом использовании (например, при длительном хранении срок службы, воздействие высоких температур (конечная стерилизация, пастеризация), большие отношения площади поверхности к объему].
Хотя обсуждение этого конкретного городского мифа имеет значение для всех предметов, кроме первичной упаковки фармацевтического продукта (например, вторичной упаковки, такой как избыточные пакеты, третичной упаковки, такой как картонные коробки, и экологических ресурсов, таких как деревянные грузовые поддоны), возможно, самое глубокое воздействие оказывает давление и этикетки со значительным потенциалом. признать их источниками утечки.
Несмотря на то, что к системам укупорки контейнеров предъявляются многочисленные функциональные требования, зачастую недооцениваемым продуктом является требование передачи ценной и важной информации о продукте, его надлежащем клиническом применении и упаковке. Это требование передачи информации привело к распространению печати и более широкому использованию этикеток на первичной, вторичной и третичной упаковке.
Утечки из печати и этикеток вызывают озабоченность международных регулирующих органов, по крайней мере, отчасти из-за признания того, что этот вопрос не решался должным образом в прошлом. В нормативном файле описание продукта, в котором указывается использование печати и этикеток. «Правильно ли спонсор оценил утечки, связанные с печатью и этикетками?» Почти наверняка это вызовет вопрос. Неприемлемый ответ на этот вопрос - это, конечно, прямой путь к осложнениям для получения юридического разрешения.
Проблема утечки отпечатков и этикеток имеет множество сложных факторов. Во-первых, это сочетание печатных красок и этикеток, потому что компоненты управляют съемным. Затем идет сама первичная упаковка. Хотя барьерные свойства первичной упаковки имеют первостепенное значение, важны также некоторые композиционные свойства. Возьмем, к примеру, пластифицированный ПВХ. Хотя пластифицированный ПВХ обладает некоторыми барьерными свойствами, условия использования упаковки из пластифицированного ПВХ (например, пакетов для внутривенного вливания) являются чрезвычайно сложными с точки зрения нарушения барьерных свойств экстрагируемых веществ (например, терминальная стерилизация при высокой температуре, длительный срок хранения).
При наличии только прохода пластифицированные пакеты из ПВХ подвергаются риску съемного прохода, связанного с этикеткой или печатью, на протяжении всего срока хранения. Тем не менее, накопление утечек из этих источников для фармацевтических продуктов в пластиковых пакетах из ПВХ довольно редко. Это из-за самого пластификатора. В отличие от полиолефиновых пакетов, содержащих добавки в количестве десятых долей процента по весу, первичная добавка (пластификатор) в пластифицированном ПВХ присутствует в количестве 20% или более по весу.
Кроме того, пластификаторы обладают высоким сродством к органическим молекулам, действуя в основном как губки для поглощения таких веществ. По этой причине пластиковые пакеты из ПВХ нельзя использовать с некоторыми фармацевтическими продуктами, так как эффективность лекарственного препарата снижается из-за связывания лекарственного вещества. Следовательно, хотя теоретически их можно удалить с печатных и этикеток, они могут проходить через пластифицированный ПВХ, но в ограниченных количествах, поскольку они мигрируют.
Тогда есть условия контакта. Этикетка, размещенная снаружи первичной упаковки, имеет два интерфейса: интерфейс этикетка-упаковка и интерфейс этикетка-воздух. Таким образом, экстрагируемые вещества текут в двух направлениях от этикетки, от упаковки (к лекарственному препарату) и в воздух (от лекарственного препарата). В зависимости от экстрагируемых веществ и условий контакта относительное перемещение экстрагируемых веществ из упаковки или от нее может быть весьма изменчивым.
Целью данного обсуждения является определение того, что надлежащий учет утечек с этикеток и печати может быть сложным предложением, которое влияет на дизайн исследований извлекаемых и утечек и интерпретацию результатов исследований.
EUROLABимеет обширный опыт в разработке, внедрении, интерпретации и составлении отчетов об исследованиях миграции этикеток для широкого спектра применений (офтальмологические контейнеры, пакеты для внутривенного вливания, контейнеры, используемые для ингаляционного введения, полимерные флаконы, предварительно заполненные шприцы и т. д.). поддерживая эту деятельность EUROLABможет использовать передовые, современные аналитические возможности, включая Headspace GC/MS, PTV-GC, а также обширную библиотеку собственных протоколов и процедур для исследования миграции тегов.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты переноса ярлыков полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
