Проверочный анализ стерилизации фильтра

Проверочный анализ стерилизации фильтра

Тестирование фильтров оценивает способность фильтра отфильтровывать микробные организмы различных размеров. Этот тест позволяет производителям определить размеры пор мембраны и является отличным тестом на выпуск партии. Данные испытаний также можно использовать в качестве эффективного маркетингового инструмента. EUROLABимеет значительный опыт использования широкого спектра микроорганизмов, работы с различными отраслями промышленности и проведения испытаний в соответствии с руководящими документами ASTM F838-05 и HIMA.

Проверочный анализ стерилизации фильтра

Применимые стандарты

  • Технический отчет КПК 26
  • Рекомендации FDA для индустрии асептической обработки
  • ААМИ / ИСО 13408

Примеры функций

  • FSV210: 3 фильтра от каждого из 3 фильтров
  • FSV220: 1 фильтр полной шкалы
  • FSV230: 1 полномасштабный фильтр. Количество продукта: на эффективную площадь фильтрации (например, 1.000 см2 = 1 л продукта)
  • FSV240: 2 полноразмерных фильтра и продукты

Для исследования фильтра-теста организм выращивают в минимальной среде или другой подходящей среде в зависимости от требуемых условий роста, требуемых диапазонов размеров, вызывающего организма и концентрации. Задача тестирования самого серьезного бактериального штамма в отношении фильтра достигается при условиях штамма, которые включают высокое давление, высокую скорость потока и высокую концентрацию бактерий на см2 EFA (эффективная площадь фильтрации). Параметры роста, температуры и окружающая среда адаптированы из методов ASTM и HIMA.

На каждый тестовый фильтр, обычно B. diminuta для мембраны 0.2 микрон, S. marcescens для мембраны 0.45 микрон или Mycoplasma для мембраны 0.1 микрон, культивируемый для максимального увеличения процента проходимых организмов, обрабатывается суспензией указанного заражающего организма и выбирается. проходят через фильтр положительного контроля (обычно для B. diminuta используется фильтр 0.45 мкм, а для организмов других размеров используются мембраны других размеров).

Достаточный объем этой пробной суспензии используется для обеспечения правильной концентрации микроорганизмов для эффективной площади фильтрации (EFA) каждого фильтра (обычно эквивалентной по крайней мере 2 x 1 колониеобразующих единиц (КОЕ) на см107 для B.diminuta; это может варьироваться в зависимости от других контрольных организмов. ).

Задача будет реализована при высоком расходе и максимальном перепаде давления (обычно 30 фунтов на кв. Дюйм). Сточные воды будут собираться и количественно анализироваться. Проверка целостности проводится до и после процедуры бактериального теста.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Проверочный анализ стерилизации фильтра полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.

WhatsApp