В стандарте USP-NF-GC 1469, разработанном Фармакопеей США (USP), был разработан новый общий раздел для предоставления полезной информации для надлежащего контроля примесей нитрозамина в лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах для защиты пациентов от побочных эффектов. нитрозамины как примеси. Было объявлено, что этот стандарт станет официальным 1 декабря 2021 года.
Для защиты пациентов и укрепления глобальной цепочки поставок фармацевтической продукции Фармакопея США (USP) предоставляет инструменты и решения для анализа и мониторинга примесей в фармацевтической цепочке поставок . Недавние исследования выявили наличие примесей нитрозаминов в некоторых лекарственных препаратах, используемых для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности. Впоследствии примеси нитрозаминов были обнаружены и в других лекарственных препаратах, что привело к значительным усилиям по сокращению или устранению их присутствия в фармацевтической цепочке поставок.
Все производители фармацевтической продукции несут ответственность за контроль своих производственных процессов, чтобы обнаруживать и предотвращать присутствие неприемлемых примесей. Это включает разработку подходов к использованию соответствующих методов для обнаружения и контроля этих примесей, а также других примесей, которые возникают при изменении производственных процессов.
Фармакопея США (USP) поддерживает производителей и правительственные учреждения с помощью инструментов и решений для тестирования, оценки рисков и понимания потенциальных источников примесей нитрозаминов.
Нитрозамины - это химические соединения, обычно содержащиеся в воде и различных продуктах, включая копченое мясо и мясо на гриле, молочные продукты и овощи. Люди подвергаются воздействию нитрозаминов по-разному. Однако примеси нитрозаминов считаются возможными канцерогенными веществами для человека и не должны присутствовать в лекарствах даже в следовых количествах. Они являются частью группы высокоэффективных мутагенных канцерогенов, называемой группой беспокойства.
Среди многочисленных исследований, испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию для надлежащего контроля примесей нитрозамина в фармацевтических субстанциях и фармацевтических продуктах в рамках стандарта USP-NF-GC 1469, с его обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
