Стандарт «USP 88 Тесты на биологическую реактивность in vivo», опубликованный Американской фармакопеей (USP), описывает методы определения биологической реактивности.
Следующие тесты предназначены для определения биологической реакции животных на эластомерные, пластиковые и другие полимерные материалы, как при прямом или непрямом контакте с пациентом, так и при инъекции специфических экстрактов, приготовленных из исследуемого материала. Важно иметь в наличии данные об удельной площади поверхности для экстракции. Если площадь поверхности образца определить невозможно, используют 0,1 г эластомера или 0,2 г пластика или другого материала на 1 мл экстракционной жидкости. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения микроорганизмами и другими посторонними веществами при приготовлении материалов для инъекций или капельного введения.
В этом стандарте описаны три теста:
Первые два теста (тест на системную инъекцию и тест на внутрикожное введение) используются для эластомерных материалов, в частности для эластомерных колпачков, демонстрирующих значительную биологическую реактивность в соответствии со стандартом «USP 87 Тесты на биологическую реактивность, in vitro». Эти два теста используются для пластмасс и других полимеров. Кроме того, третий тест, тест на имплантацию, используется для оценки пригодности этих материалов для использования в производстве колпачков и их принадлежностей, в парентеральных препаратах и медицинских изделиях, имплантатах и других системах.
В мире, где фармацевтическая продукция и медицинские изделия подвергаются жесткому регулированию, обеспечение безопасности и эффективности продукции имеет первостепенное значение. Фармакопея США (USP) играет решающую роль в установлении стандартов контроля качества, особенно для инъекционных препаратов и связанных с ними медицинских изделий. Раздел USP 88 затрагивает конкретную, но крайне важную проблему: потенциальную возможность загрязнения частицами, вызванную слипанием компонентов во время производства и упаковки. Этот раздел важен для производителей стекла, пластика или других материалов, используемых в шприцах, флаконах и других системах введения, поскольку он помогает снизить риски, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
Стандарт USP 88 фокусируется на физическом взаимодействии между компонентами, входящими в состав инъекционных препаратов, такими как предварительно заполняемые шприцы или картриджи, и частицами, которые они могут образовывать. Эти частицы, часто микроскопические, могут мигрировать в инъекционные лекарственные препараты, представляя серьезную опасность для здоровья. Этот стандарт остается краеугольным камнем соответствия рекомендациям FDA, согласуясь с международными фармакопеями, такими как Европейская фармакопея и Японская фармакопея.
Твердые частицы (ТЧ) — это подвижные, нерастворенные частицы, непреднамеренно присутствующие в растворах, за исключением газовых пузырьков. В инъекционных препаратах ТЧ могут поступать из различных источников: сырья, производственного оборудования, загрязняющих веществ окружающей среды или, что наиболее важно, в процессе соединения медицинских изделий. Соединение происходит, когда несколько компонентов, таких как шприцы или флаконы, укладываются друг на друга или соединяются между собой для эффективного хранения и транспортировки — распространенная практика, позволяющая сократить затраты и занимаемое пространство.
В процессе взаимодействия материалов трение между поверхностями может приводить к образованию частиц, таких как осколки стекла, кусочки резины или пластиковые обломки. Если они попадают в конечный лекарственный препарат, они представляют значительную опасность. Исследования и отчеты регулирующих органов подчеркивают, что даже невидимые частицы (размером менее 100 мкм) могут вызывать воспаление, эмболию, повреждение тканей или иммуногенные реакции во время инъекции.
За последние годы FDA выпустило более 100 уведомлений об отзыве инъекционных препаратов, загрязненных частицами, в основном из-за взаимодействия с упаковкой. Стандарт USP 88 напрямую решает эту проблему, предоставляя стандартные тесты для измерения и ограничения частиц, образующихся в результате вложения компонентов, гарантируя, что медицинские изделия практически не содержат таких загрязнений.
Стандарт USP 88 включает процедуры оценки образования частиц в результате их «вложения», дополняя более широкие стандарты, такие как «USP 788 Твердые частицы в инъекциях» и «USP 787 Невидимые твердые частицы в терапевтических белковых инъекциях». В то время как стандарт USP 788 фокусируется на конечном лекарственном препарате, стандарт USP 88 нацелен на компоненты медицинских изделий в цепочке поставок.
Основные элементы стандарта USP 88 следующие:
В этом стандарте подчеркивается, что все инъекционные препараты должны быть разработаны таким образом, чтобы исключать наличие твердых частиц, а испытания на вставку должны имитировать реальные условия сборки.
Стандарт USP 88 подробно описывает два основных метода оценки частиц, полученных методом вложенной кристаллизации, и обеспечения повторяемости и точности:
Образцы готовят, переворачивая контейнеры 20 раз для суспендирования частиц, и в каждой партии тестируется не менее 10 контейнеров. Для парентеральных растворов большого объема (не менее 25 мл) предельные значения масштабируются соответствующим образом (например, максимум 600 частиц размером не менее 10 мкм).
На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «USP 88 Тесты на биологическую реактивность, in vivo».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
