Биосовместимость и токсикологический тест

Применимые стандарты

• стандартами качества ISO 10993
• стандартами качества ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• US FDA ISO 10993-1 Руководящий документ (сентябрь 2016 г.)
• Регламент MDR (ЕС) 05/2017 Европейского парламента и Совета по медицинским устройствам от 2017 апреля 745 г.

Производители современных сложных устройств должны оценивать биосовместимость контейнеров для лекарств и материалов и процессов комбинированных устройств, применяя целостный подход к оценке биологической безопасности, основанный на оценке рисков.

Наши специалисты разделили процесс оценки биологической безопасности на три отдельных этапа, которые можно использовать для размещения контейнера с лекарством или комбинированного устройства на любом этапе жизненного цикла продукта.

План биологической оценки (BEP)

План биологической оценки (BEP), EUROLAB Это первоначальная оценка риска, предусмотренная и направленная на достижение целей ISO 10993-1, пункт 4 «Общие принципы, применяемые к биологической оценке медицинских изделий». В первой части этой статьи конкретно говорится, что «Биологическая оценка должна планироваться, проводиться и документироваться знающими и опытными специалистами». BEP учитывает материалы, обработку и историческое использование контейнера для лекарств или комбинированного устройства. Результатом является подписанный план биологической оценки, в котором рекомендуются испытания и информация, необходимая для демонстрации безопасности устройства.

сделать тест

Выполните тесты, описанные в BEP. Этот тест может включать химические тесты, тесты на биосовместимость и / или письменные оценки рисков.

Отчет о биологической оценке (BER)

Отчет о биологической оценке (BER), ISO 10993-1: 2018, пункт 7: «Эксперты-оценщики с необходимыми знаниями и опытом должны идентифицировать и задокументировать:

• стратегия и планируемое содержание биологической оценки медицинского изделия;
• критерии определения пригодности материала для использования по назначению в соответствии с планом управления рисками;
• адекватность характеристики материала;
• обоснование выбора и / или отказа от испытаний;
• интерпретация имеющихся данных и результатов испытаний;
• Любые дополнительные данные необходимы для завершения биологической оценки;
• последствия для общей биологической безопасности медицинского изделия. 

Сводка услуг

EUROLABISO 10993 для экстрагируемых веществ и герметиков предлагает полный набор требований для биосовместимости и токсикологической оценки фармацевтических контейнеров и комбинированных устройств. Тестирование на биосовместимость очень распространено в индустрии фармацевтических контейнеров и комбинированных устройств. Однако из-за 24 возможных категорий, каждая из которых имеет уникальный набор требований к тестированию, опыт тестирования на биосовместимость может оказаться утомительным. Даже после того, как контейнер с лекарством или комбинированное устройство классифицированы, для каждого теста остается множество решений.

Наша группа технических консультантов может предоставить полный спектр услуг. Если вы знаете ISO 10993 и его требования, вы также можете выбрать нужные вам услуги ниже.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Биосовместимость и токсикологический тест полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.