Любой процесс разработки лекарств должен пройти определенные этапы для производства безопасного, эффективного и отвечающего всем нормативным требованиям продукта: открытие, описание продукта, разработка рецептуры, доставки и упаковки, фармакокинетика и утилизация лекарства, доклинические токсикологические испытания, биоаналитические испытания и клинические испытания. испытания.
Разведка обычно начинается с определения цели. Это выбор биохимического механизма, задействованного в случае заболевания. Лекарства-кандидаты, обнаруженные в фармацевтических и биотехнологических исследовательских лабораториях, проверяются на взаимодействие с лекарством-мишенью. Для каждого потенциального кандидата в лекарство до 10 XNUMX молекул подвергаются детальному процессу скрининга, который включает функциональную геномику и другие методы скрининга. После того, как ученые подтверждают взаимодействие с лекарственной мишенью, они обычно подтверждают эту мишень, сравнивая активность с болезненным состоянием, для которого разрабатывается лекарство.
На этапе определения характеристик продукта, когда молекула-кандидат имеет терапевтические перспективы, следует определить размер, форму, сильные и слабые стороны молекулы, предпочтительные условия для поддержания функции, токсичности, биологической активности и биодоступности. Исследования характеристик проходят через разработку и валидацию аналитических методов.
Фармацевтическим компаниям следует разработать рецептуру, обеспечивающую соответствующие параметры доставки лекарственного средства. На этом этапе разработки лекарственного препарата крайне важно начать проспективные клинические испытания. На этом этапе определяется стабильность препарата для самого препарата и всех параметров, связанных с хранением и транспортировкой, таких как температура, свет и время. Состав должен оставаться эффективным, стерильным и безопасным (нетоксичным).
В доклинических испытаниях анализируется биоактивность, безопасность и эффективность сформулированного лекарственного препарата. Этот тест имеет решающее значение для конечного успеха препарата и тщательно изучается многими регулирующими органами. Основными этапами доклинических токсикологических испытаний являются: исследования острых состояний, исследования повторных доз, исследования генетической токсичности, исследования репродуктивной токсичности, исследования канцерогенности и токсикокинетические исследования.
Биоаналитические лабораторные работы и разработка биоаналитических методов поддерживают многие другие виды деятельности в процессе разработки лекарств. Биоаналитические исследования являются ключом к соответствующей характеристике молекулы, разработке анализов, разработке оптимальных методов культивирования клеток или ферментации, определению выходов процесса и обеспечению гарантии качества и контроля качества для всего процесса разработки.
Клинические испытания проходят в три этапа: фаза I (фармакология человека), фаза II терапевтических открытий и фаза III терапевтического подтверждения.
Наша организация выполняет самые разные виды деятельности по тестированию, анализу, измерению, контролю и оценке для предприятий в различных секторах. В этих исследованиях он всегда следует национальным и зарубежным стандартам и применимым правовым нормам. Наша организация, в которой есть обученный и опытный персонал и передовое технологическое оборудование, также предоставляет услуги по тестированию разработки лекарств в рамках медицинских тестов на наркотики компаниям, которые этого запрашивают.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
