Тесты на примеси фармацевтических компонентов

Неожиданные примеси, которые внезапно появляются при контроле качества или другом анализе, могут вызвать сильный стресс и беспокойство в различных отделах фармацевтической компании.

Во многих случаях эти неожиданные примеси не идентифицируются - сначала - потому что они изначально обнаруживаются неспецифическими детекторами в общих аналитических методах, таких как ВЭЖХ-УФ-хроматография.

Эта примесь может наблюдаться в течение всего жизненного цикла разработки лекарственного препарата.

Что такое примесь?

Когда регулирующий отдел и отдел качества пытаются оценить влияние этой примеси на качество и безопасность лекарств, первым возникает вопрос: «Что это?» Поначалу это кажется простым и однозначным вопросом, но для кафедры аналитической химии он может обернуться кошмаром. Для них это означает:

• Неконтролируемый внутренний утвержденный процесс.
• Полная смена приоритетов в связи с высокой актуальностью проблемы.
• Требуется обширный опыт и доступ к аналитическим методам высокого уровня, которые позволяют освещать конструкции, включая точные измерения массы, такие как LC-ToF или GC-ToF, или другие методы, такие как ЯМР.
• Необходимость доступа к аналитическим стандартам, даже если они не коммерчески доступны, для окончательного подтверждения идентичности примеси при рутинном анализе контроля качества (например, подтверждение времени удерживания с помощью ВЭЖХ-УФ).

Откуда взялась нечистота?

"Что это?" Наряду с вопросом возникнет другой вопрос: «Откуда взялась неожиданная нечистота?» Это важный вопрос, нужно ли избегать присутствия этой неожиданной примеси. Происхождение соединения может также определять, каким руководящим принципам (и связанным с ними контрольным пределам) следовать при окончательной оценке примеси лекарственного средства. Соответствующие руководящие принципы включают ICH Q3A (Примеси в новых лекарственных веществах), ICH Q3B (Примеси в новых лекарственных препаратах), ICH Q3C (Примеси: Рекомендации для остаточных растворителей), ICH M7 (Оценка и контроль реактивных примесей ДНК в фармацевтических препаратах с целью ограничения потенциальных канцерогенов), EMA PQRI-PODP и PQRI-OINDP.

Примеси могут попадать в лекарственный препарат по разным потенциальным причинам, как объясняется в подходе к первопричине с использованием «рыбьей кости» Исикавы.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на примеси фармацевтических компонентов полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.