EUROLAB Мы предлагаем сертифицированное GMP тестирование N-нитрозамина для обеспечения фармацевтического качества. Мы тестируем конечные продукты, сырье, API и воду. Имея значительный опыт обнаружения примесей нитрозаминов, мы тестируем молекулы Сартана, Пиоглитазона, Ранитидина, Эзомепразола, Метформина и других препаратов.
Мы следуем методологиям EDQM и FDA и оцениваем следующие примеси нитрозаминов:
Фармацевтическое производство может быть поставлено под угрозу из-за мутагенных свойств нитрозаминов, возникающих в результате перекрестного загрязнения нитрозаминов, миграции нитрозаминов и деградации продукта. EUROLABВ компании мы тестируем сырье, переработанные материалы, упаковочные материалы, API и конечную продукцию. Мы также тестируем перекрестно загрязненные образцы.
Мы используем соответствующее аналитическое оборудование для определения примесей нитрозаминов. Наша методология соответствует требованиям GMP и EDQM и FDA:
Пределы анализа N-нитрозамина
Строгие временные N-нитрозамины EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) вынуждают производителей сартана и фармацевтических препаратов пересматривать свои производственные процессы в соответствии с текущим пределом обнаружения LOD. В ходе работы над достижением неизмеримых примесей N-нитрозамина были установлены промежуточные уровни NDMA и NDEA в соответствии с суточным максимальным потреблением эмульсии указанного сартана. В Европейском Союзе запрещены продукты, содержащие любой уровень загрязнения или обе примеси. После переходного периода компании должны продемонстрировать отсутствие этих примесей на измеримых уровнях.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, N-нитрозамин Тест полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
