ICH Q1A (R2) Тестирование стабильности новых лекарственных субстанций и фармацевтических продуктов

Стабильность нового активного вещества или лекарственного препарата, достаточная для подачи заявки на регистрацию в регионах ICH в руководстве ICH Q2001A (R83), опубликованном Международным советом по гармонизации (ICH) на основании Директивы 1/2/EC о лекарственных препаратах для человека использование, опубликованное Европейским парламентом и Советом, определяет пакет данных. Это руководство не включает информацию, которую необходимо предоставить для сокращенных заявок, вариантов и заявок на клинические испытания.

Цель тестирования стабильности состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, как качество активного вещества или лекарственного препарата изменяется с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, а также установить период повторного тестирования для вспомогательного вещества или хранения. срок годности и рекомендуемые условия хранения лекарственного препарата.

Выбор условий испытаний, описанных в этом руководстве, основан на анализе влияния климатических условий в трех регионах Европейского сообщества, Японии и США. Средняя кинетическая температура в любой точке мира может быть получена из климатических данных, и мир можно разделить на четыре климатические зоны. В данном руководстве рассматриваются климатические зоны I и II.

Информация о стабильности активного вещества является неотъемлемой частью системного подхода к оценке стабильности.

Стресс-тестирование лекарственного вещества помогает идентифицировать возможные продукты деградации, что, в свою очередь, помогает в определении путей деградации и внутренней стабильности молекулы, а также подтверждает устойчивость используемых аналитических процедур, указывающую на стабильность. Характер стресс-теста зависит от конкретного лекарственного вещества и типа лекарственного препарата.

Исследования стабильности следует проводить на активном веществе, упакованном в контейнерную систему укупорки, которая соответствует рекомендуемой упаковке для хранения и распространения или имитирует ее.

План формальных исследований стабильности лекарственного препарата основан на знаниях о поведении и свойствах активного вещества, а также на опыте, полученном в ходе исследований стабильности и клинических исследований состава лекарственного препарата.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию стабильности новых лекарственных субстанций и лекарственных препаратов в рамках руководства ICH Q1A (R2) с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по тестированию, измерению, анализу и оценке, которые она предоставляет для предприятий в различных сферах.