EUROLABпредлагает комплексный подход к тестированию экстрагируемых веществ и уплотнений для фармацевтической промышленности. Наш подход сочетает в себе технический и аналитический опыт, знание полимеров и понимание нормативных требований, и все это объединено в индивидуальный подход для наших клиентов.
EUROLABоснащен новейшими аналитическими технологиями, такими как:
Все инструменты предназначены для испытаний на извлекаемость и герметичность в фармацевтической промышленности, где требуется, чтобы все аналитическое оборудование было полностью квалифицированным (IQ / OQ / PQ) и оптимизировано для методов.
В дополнение к стандартным программам «Фармацевтические экстрагируемые вещества» и «Испытание на утечку», EUROLABИспользование GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS может помочь выяснить структурную информацию для критически важных соединений.
В связи с высокой важностью однозначной идентификации примесей материала во время экстрагируемых и негерметичных циклов, EUROLABсоздала «библиотеку» из более чем 1.000 эталонных стандартов для тестирования следов загрязнения в полимерах и резинах. Эти эталонные стандарты используются для подтверждения идентичности (через время удерживания или подтверждение масс-спектром) экстрагируемых/выщелачиваемых соединений.
EUROLAB Он также предлагает емкость для хранения при контролируемой температуре и влажности для различных условий хранения для поддержки программы стабильности при утечках. Климатические камеры полностью сертифицированы и контролируются с помощью центральной системы регистрации данных.
Наша команда экспертов-аналитиков может работать с водными забуференными солевыми растворами, более сложными фармацевтическими препаратами (например) и даже очень сложными матрицами (например, масляными растворами, сиропами, мазями).
Информация о полимерах и нормативные требования
Хотя анализ E&L-trace часто представляет собой серьезную проблему для группы аналитических разработчиков и, следовательно, требует высокого уровня аналитических знаний, всестороннее понимание полимеров и каучуков не менее важно, а также глубокое знание глобальных нормативных требований. Этот объединенный опыт имеет большое значение как на этапе разработки стратегии тестирования для конкретного проекта E&L, так и для понимания и интерпретации полученных аналитических результатов и оценки этих данных с точки зрения регулирования. EUROLAB Отдел упаковочных решений имеет опыт работы в медицинской и фармацевтической промышленности, проведя успешные проверки различных конфигураций продуктов, упаковок и стерилизации.
ISO 10993 Биосовместимость и E&L
Услуги E&L являются частью полной программы тестирования биосовместимости медицинских устройств в соответствии с ISO 10993. Эта программа включает серию тестов и оценку токсикологического риска.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Фармацевтический тест на извлечение и утечку полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
