Нитрозамины относятся к любой молекуле, содержащей нитрозофункциональную группу. Эти молекулы вызывают беспокойство, поскольку примеси нитрозаминов являются возможными канцерогенами для человека. Примеси нитрозаминов также обнаруживаются в некоторых пищевых продуктах и источниках питьевой воды, но их присутствие в лекарственных препаратах недопустимо.
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало положение о контроле примесей нитрозаминов в лекарствах для обеспечения безопасности поставок лекарств. Целью этого регламента является определение шагов, которые фармацевтические компании должны предпринять для выявления и предотвращения нежелательных уровней примесей нитрозаминов в фармацевтических продуктах. Это регулирование также включает основные причины, вызывающие примеси нитрозаминов.
Соответственно, фармацевтические компании должны иметь надлежащие стратегии контроля для предотвращения или ограничения присутствия примесей нитрозаминов и, при необходимости, улучшать свои производственные процессы. Производители должны понимать потенциальные источники образования нитрозаминов в своих производственных процессах и принимать соответствующие меры для снижения вероятности образования этих канцерогенных примесей . Фармацевтическая промышленность, в частности, должна понимать, что качество реагентов и растворителей имеет решающее значение для обеспечения качества конечного фармацевтического продукта.
По запросу Европейского агентства по лекарственным средствам держатели регистрационных удостоверений провели оценку рисков и подтверждающие испытания потенциальных рисков фармацевтических продуктов, содержащих химически синтезированные активные вещества, содержащие примеси нитрозаминов. Регулирующие органы устанавливают промежуточные пределы на основе максимального суточного потребления. В будущем лимиты будут снижены, в расчете на то, что производители гарантируют практически полное отсутствие примесей нитрозаминов. Например, после двухлетнего переходного периода с сартаном пределы были установлены на уровне 0,03 промилле.
Нитрозамины очень трудно анализировать. Сверхнизкие уровни этих примесей измеряются в различных и сложных матрицах. Затем разработанные методы должны пройти валидацию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Передовые лаборатории оснащены необходимым оборудованием для соблюдения этих ограничений, включая системы LC MSMS и GC MSMS. Для оценки рисков предоставляется как токсикологическая, так и аналитическая поддержка.
Наша компания также предоставляет услуги по анализу примесей нитрозаминов с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
