Самым важным моментом при выводе фармацевтических продуктов на рынок в фармацевтической промышленности является определение чистоты конечного продукта. Это вызывает необходимость определения профиля примесей в лекарстве.
Ранее эта потребность была связана только с примесями, возникающими в результате производства и порчи фармацевтического продукта. Однако сегодня также оценивается миграция химических соединений, происходящих из компонентов, используемых при производстве и хранении лекарств.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и другие регулирующие органы все больше внимания уделяют взаимодействию между различными производственными компонентами, оборудованием для доставки лекарств и системами крышек, а также конечным фармацевтическим продуктом. Целью этих исследований является выявление и оценка токсикологических рисков, связанных с такими взаимодействиями.
Контейнеры и колпачки, содержащие лекарственные средства, не должны быть реактивными, аддитивными или абсорбирующими таким образом, чтобы это могло изменить безопасность, содержание, силу, качество или чистоту лекарства сверх установленных требований. Помимо этого, сегодня контейнеры и крышки, в которые помещаются лекарства, не должны быть извлекаемыми или герметичными.
Экстрагируемые относятся к органическим и неорганическим химическим соединениям, которые могут высвобождаться с поверхностей компонентов, используемых при производстве и хранении лекарств в лабораторных условиях (повышенные или повышенные температуры, растворители или воздействие на поверхность).
Термин «фильтрат» относится к органическим и неорганическим химическим соединениям, которые могут выделяться с поверхностей компонентов, используемых при производстве и хранении лекарственных средств при нормальных условиях использования.
Есть много ресурсов, которые содержат типы утечки, такие как:
К видам, подверженным утечке, следует учитывать:
Короче говоря, тесты на экстрагируемые и вымываемые наркотики - это путь к токсикологической оценке. Утечки из производственной и упаковочной системы в фармацевтические продукты необходимо выявлять и контролировать на протяжении всего срока годности продукта. Полученные результаты позволяют проводить токсикологическую оценку утечек, обеспечивая безопасность пациентов.
Наша организация выполняет самые разные виды деятельности по тестированию, анализу, измерению, контролю и оценке для предприятий в различных секторах. В этих исследованиях он всегда следует национальным и зарубежным стандартам и применимым правовым нормам. Наша организация, в которой есть обученный и опытный персонал и передовое технологическое оборудование, также предоставляет услуги по тестированию на извлекаемые и вымываемые наркотики в рамках медицинских тестов на наркотики компаниям, которые этого запрашивают.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
